MultiHance 0 5 M 529 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid gadobenicum

Disponibil de la:

Bracco Imaging SpA

Codul ATC:

V08CA08

INN (nume internaţional):

Acidum gadobenicum

Dozare:

529 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Patheon Italia SpA, Italia; Bracco Imaging SpA, Italia

Data de autorizare:

2018-09-12

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11764/2019/01-02-03-04 _Anexa 1
_
PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MULTIHANCE 529 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acid gadobenic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este MultiHance şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MultiHance
3.
Cum vi se va administra MultiHance
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MultiHance
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE MULTIHANCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MultiHance este o substanţă de contrast specială, care conţine un
metal rar numit gadolinium şi este
utilizat pentru examinarea prin Imagistică prin Rezonanţă
Magnetică, în cadrul căreia îmbunătăţeşte
imaginile captate de la nivelul ficatului.
Acest medicament este utilizat doar în scop diagnostic.
MultiHance se poate utiliza la copii cu vârste de peste 2 ani, doar
pentru examinarea prin imagistica
prin rezonanta magnetica la nivelul ficatului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA MULTIHANCE
MultiHance trebuie să vi se administreze numai în spital sau în
clinici unde există echipamente
medicale şi personal medical specializat, astfel încât reacţiile
alergice să poată fi tratate.
Acumularea în organism
Multihance funcționează deoarece conține un metal num

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11764/2019/01-02-03-04 _Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MultiHance 529 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine: acid gadobenic 334 mg (0,5 M)
sub formă de sare de dimeglumină
(gadobenat de dimeglumină 529 mg=acid gadobenic 334 mg + meglumin 195
mg).
5
ml
soluţie
injectabilă
conţin:
acid
gadobenic
1670
mg
(2,5
mmoli)
sub
formă
de
sare
de
dimeglumină [gadobenat de dimeglumină 2645 mg = acid gadobenic 1670
mg + meglumin 975 mg]
10 ml soluţie injectabilă conţin: acid gadobenic 3340 mg (5 mmoli)
sub formă de sare de dimeglumină
[gadobenat de dimeglumină 5290 mg = acid gadobenic 3340 mg + meglumin
1950 mg]
15
ml
soluţie
injectabilă
conţin:
acid
gadobenic
5010
mg
(7,5
mmoli)
sub
formă
de
sare
de
dimeglumină [gadobenat de dimeglumină 7935 = acid gadobenic 5010 mg
+ meglumin 2925 mg]
20
ml
soluţie
injectabilă
conţin:
acid
gadobenic
6680
mg
(10
mmoli)
sub
formă
de
sare
de
dimeglumină [gadobenat de dimeglumină 10580 mg = acid gadobenic 6680
mg + meglumin 3900 mg]
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie apoasă limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie,
disponibilă în flacon din sticlă incoloră.
Osmolalitate la 37ºC: 1,97 osmol/kg
Vâscozitate la 37ºC: 5,3 mPa.s
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat doar în scop diagnostic.
MultiHance este o substanţă de contrast paramagnetică, utilizată
pentru examinarea în scop diagnostic
prin Imagistica prin Rezonanţă Magnetică (IRM) a ficatului la
adulți și copii (cu vârstă peste 2 ani).
Multihance trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol
diagnostic sunt esențiale și nu sunt
disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără
substanță de contrast, și atunci când
este necesară imagistica cu fa