MUCOSEC PEDIATRICO 15mg/5mL JARABE

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibil de la:

LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A.

Codul ATC:

R05CB06

Forma farmaceutică:

JARABE

Compoziție:

POR DOSIS 5.00 mL

Calea de administrare:

ORAL

Tip de prescriptie medicala:

Sin receta médica

Produs de:

LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A.; PERU

Grupul Terapeutică:

Ambroxol

Rezumat produs:

Presentación: CAMBIO RD 3081-2016 Frasco de polietileno tereftalato ámbar por 20, 40, 60, 90, 100, 120mL con o sin caja de cartón con o sin vasito dosificador;

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2023-10-31

Caracteristicilor produsului

FICHA TECNICA
MUCOSEC PEDIATRICO JARABE
( AMBROXOL CLORHIDRATO 15 MG/5ML)
1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 mL contiene:
Clorhidrato Ambroxol …….……............ 15 mg
Excipientes…...………...c.s.p
Para consultar lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
2. INFORMACIÓN CLÍNICA
2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran
tratamiento
secretolítico.
2.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos:
1 medida de 10 ml, 3 veces al día.
_Población pediátrica _
_ _
Niños mayores de 5 años:
1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día.
Niños de 2 a 5 años:
1 medida de 2,5 ml, 3 veces al día.
ambroxol está contraindicado en niños menores de 2 años (ver
Contraindicaciones).
Esta dosis está indicada para la terapia de las enfermedades agudas
de las vías respiratorias,
así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas de las
vías respiratorias,
durante catorce días como máximo. En caso de un tratamiento a más
largo plazo se puede
reducir la dosis a la mitad de la cantidad indicada.
Forma de administración
Administración por vía oral
2.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No administrar a niños menores de 2 años.
2.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves tales
como eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johson (SSJ)/necrolisis epidérmica
tóxica (NET) y
pustulosis exantemosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la
administración de
ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema
progresivo (en
ocasiones asociado a ampaollas o lesiones de las mucosas), se debe
interrumpir
inmediatamente el tratamiento con ambroxol y se debe consultar a un
médico.
2.5 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina,
cefuroxima,
eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en
tejido pulm