MOXIFLOXACINA ROMPHARM 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MOXIFLOXACINUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

S01AE07

INN (nume internaţional):

MOXIFLOXACINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFECTIOASE ANTIINFECTIOASE

Rezumat produs:

14037/2021/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD, cu picurator transparent din PEJD x 5 ml picaturi oft., sol.; 9348/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD, cu picurator din PEJD x 5 ml picaturi oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14037/2021/01_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Moxifloxacină Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacină Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moxifloxacină Rompharm picături oftalmice este utilizat pentru
tratarea infecţiilor ochiului
(conjunctivitelor) provocate de bacterii. Substanţa activă este
moxifloxacina, un antibiotic
oftalmologic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM
NU UTILIZAŢI MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la moxifloxacină, la alte
chinolone sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă oricare dintre situaţiile
de mai jos este

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
14037/2021/01
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg
(echivalent cu moxifloxacină 5 mg). Fiecare
picătură oftalmică conţine moxifloxacină 190 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie galben-verzuie, limpede, fără particule.
pH:
6,3 – 7,3
Osmolalitatea:
260 - 320 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul topic al conjunctivitei bacteriene purulente, provocată
de tulpini sensibile la
moxifloxacină (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Trebuie luate în considerare
recomandările oficiale privind
administrarea corectă a medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici_
_ _
_(> 65 ani) _
Doza este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) de 3
ori pe zi.
De obicei, infecţia se ameliorează în decurs de 5 zile, dar
tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile.
Dacă în decurs de 5 zile de la iniţierea tratamentului nu se
observă ameliorări, trebuie revizuit
diagnosticul şi/sau tratamentul. Durata tratamentului depinde de
severitatea afecţiunii şi de evoluţia
clinică şi bacteriologică a infecţiei.
_Copii şi adolescenţi _
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi şi pct. 4.8).
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Moxifloxacină Rompharm 5
mg/ml picături oftalmice soluţie în
tratamentul conjunctivitei neonatale nu au fost stabilite (vezi
pct.4.4).
_Pacienţi cu insuficienţa hepatică şi renală _
Nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrare
2
Numai pentru utilizare oftalmică. A nu se injecta. Moxifloxacină
Rompharm 5 mg/ml picături
oftalmice, soluţie nu trebuie injectată subconjunctival sau
introdusă direct �