MOXIFLOXACINA ROMPHARM 400 mg/250 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MOXIFLOXACINUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

J01MA14

INN (nume internaţional):

MOXIFLOXACINUM

Dozare:

400mg/250ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Rezumat produs:

14557/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta x 250 ml sol. perf.; 14557/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta x 250 ml sol. perf.; 10110/2017/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta x 250 ml sol. perf.; 10110/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta x 250 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14557/2022/01-02 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM 400 MG/250 ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
moxifloxacină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Moxifloxacină Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Moxifloxacină Rompharm
3.
Cum să utilizați Moxifloxacină Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacină Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moxifloxacină Rompharm conține moxifloxacină ca substanța activă,
care aparține unui grup de
antibiotice, numite fluorochinolone. Moxifloxacină Rompharm
acționează omorând bacteriile care
determină apariția infecțiilor, dacă acestea sunt determinate de
bacterii sensibile la moxifloxacină.
Moxifloxacină Rompharm se utilizează la adulți pentru tratamentul
următoarelor infecții bacteriene:
- Infecții pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în
comunitate);
- Infecții ale pielii și țesutului subcutanat.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI
MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că
faceți parte dintr-unul din grupuri

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14557/2022/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă conţine moxifloxacină
400 mg (sub formă de clorhidrat de
moxifloxacină).
Un ml soluţie perfuzabilă conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă
de clorhidrat moxifloxacină).
Excipient cu efect cunoscut:
250 ml de soluţie perfuzabilă conţin sodiu 787 mg (34 mmoli).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, galben - verzui, practic lipsită de particule
vizibile
pH-ul soluţiei perfuzabile: 4,0 – 5,0
Osmolalitatea soluţiei perfuzabile: 240-290 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă este
indicată pentru tratamentul:
−
pneumoniei dobândită în comunitate (PDC)
−
infecţiilor complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat
(ICCTS).
Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când utilizarea altor
medicamente antibacteriene, frecvent
recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este
considerată inadecvată.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată
pe zi.
Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu
comprimate filmate a 400 mg
moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la
tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC)
sau 6 zile (ICCTS).
2
Durata totală recomandată pentru administrare secvenţială
(tratament intravenos urmat de tratament
oral) este de 7 - 14 zile pentru PDC şi 7 - 21 de zile pentru ICCTS.
_Populaţii