MOXIFLOXACINA KABI 400 mg/250 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MOXIFLOXACINUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Codul ATC:

J01MA14

INN (nume internaţional):

MOXIFLOXACINUM

Dozare:

400mg/250ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Rezumat produs:

11511/2019/10 Cutie cu 40 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/09 Cutie cu 25 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/08 Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/07 Cutie cu 10 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/06 Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/05 Cutie cu 40 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/04 Cutie cu 25 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/03 Cutie cu 20 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/02 Cutie cu 10 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 11511/2019/01 Cutie cu 1 flac. PEJD (KabiPac) a 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/10 Cutie cu 40 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/09 Cutie cu 25 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/08 Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/07 Cutie cu 10 pungi din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/06 Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu ambalaj exterior de protectie din aluminiu, a 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/05 Cutie cu 40 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/04 Cutie cu 25 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/03 Cutie cu 20 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/02 Cutie cu 10 flac. PEJD (KabiPac) a cate 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina); 6412/2014/01 Cutie cu 1 flac. PEJD (KabiPac) a 250 ml sol. perf. (400 mg moxifloxacina);

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MOXIFLOXACINA KABI 400 MG/250 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Moxifloxacina Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi
3.
Cum să utilizaţi Moxifloxacina Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacina Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOXIFLOXACINA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moxifloxacina Kabi conţine moxifloxacină ca substanţă activă,
care aparţine unui grup de antibiotice,
numite fluorochinolone. Moxifloxacina Kabi acţionează omorând
bacteriile care determină apariţia
infecţiilor, dacă acestea sunt cauzate de bacterii sensibile la
moxifloxacină.
Moxifloxacina Kabi se utilizează la adulţi, pentru tratamentul
următoarelor infecţii bacteriene:
-
Infecţii la nivelul plămânilor (pneumonii) dobândite în afara
spitalului (în comunitate);
- Infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat.
Moxifloxacina Kabi este utilizat pentru tratamentul acestor infecţii
numai atunci când antibioticele
obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au efect.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOXIFLOXACINA KABI
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur că
faceţi parte dintr-unul din grupurile de
pacienţi descrise mai jos.
NU U

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/01-10 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon sau o pungă a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg (sub
formă de clorhidrat).
Un ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
250 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 54,4 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie galbenă, limpede
pH-ul soluţiei: 5,0-6,0
Osmolalitatea soluţiei: 260-330 mOsm
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Moxifloxacina Kabi este indicat pentru tratamentul:
•
pneumoniei dobândite în comunitate (PDC)
•
infecţiilor cutanate şi ale ţesutului subcutanat complicate
(ICTSCC)
Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când se consideră
inadecvată utilizarea altor medicamente
antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul
infecţiilor respective.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină, administrată în
perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
2
Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul pe cale
orală, cu comprimate filmate a
400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la
tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6
zile (ICTSCC). Durata totală recomandată pentru tratamentul
intravenos şi oral este de 7-14 zile pentru PDC
şi 7-21 zile pentru ICTSCC.
_Insuficienţa renală/hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la severă sau la pacienţii
dializaţi cronic, adică, hemodializaţi sau cu dializă peritoneală
am