Mowel 250 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

Disponibil de la:

Panacea Biotec Germany GmbH (8133686)

Codul ATC:

L04AA06

INN (nume internaţional):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 250 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2011-11-25

Prospect

- 1 -
- 2 -
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Mowel 250 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mowel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mowel beachten?
3.
Wie ist Mowel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mowel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MOWEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mowel enthält Mycophenolatmofetil. Es gehört zur Arzneimittelgruppe
der
sogenannten „Immunsuppressiva“.
Mowel wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein
verpflanztes
Organ abstößt: eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Mowel sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
Ciclosporin und Kortikosteroide.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOWEL BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine
Frau
sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der
Behandlung
einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen
Ihres
Arztes zur Verhütung befolgen.
- 2 -
- 3 -
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte
Informationsbrosch�

Caracteristicilor produsului

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- 2 -
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Mowel 250 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
violettfarbene Oblong-Tabletten mit Filmüberzug.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Mowel ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur
Prophylaxe
von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit
allogener
Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Mowel soll von entsprechend qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Dosierung
_Anwendung bei Nierentransplantation _
Erwachsene
Eine orale Therapie mit Mowel sollte innerhalb von 72 Stunden nach der
Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für
Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g
(Tagesdosis: 2 g).
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich
oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Mowel
- 2 -
- 3 -
Filmtabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von
mindestens
1,25 m
2
verordnet werden. Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m
2
bis 1,5 m
2
können Mowel Filmtabletten in einer Dosis von zweimal täglich
750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen. Patienten mit einer
Körperoberfläche von mehr als 1,5 m
2
können Mowel Filmtabletten in einer
Dosis von zweimal täglich 1 g verordnet bekommen (Tagesdosis: 2 g).
Da im
Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der
Nebenwirkungen
häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende
Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notw