MOVALIS 15mg/1,5ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MELOXICAMUM

Disponibil de la:

BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA SA - SPANIA

Codul ATC:

M01AC06

INN (nume internaţional):

MELOXICAMUM

Dozare:

15mg/1,5ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI

Rezumat produs:

708/2008/03 Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 1,5 ml sol. inj.; 708/2008/02 Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 1,5 ml sil. inj.; 708/2008/01 Cutie x 3 fiole din sticla incolora x 1,5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 708/2008/01-02-03 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MOVALIS 15 MG/1,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Meloxicam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Movalis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Movalis
3.
Cum să utilizaţi Movalis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Movalis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOVALIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Movalis conţine ca substanţă activă meloxicam. Meloxicamul
aparţine grupului de medicamente denumite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru
reducerea inflamaţiei şi a durerii de la
nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Movalis, soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul
următoarelor afecţiuni:
-
poliartrită reumatoidă;
-
spondilită anchilozantă (cunoscută ca boala Bechterew)
atunci când nu este indicată administrarea de comprimate sau
supozitoare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOVALIS
NU UTILIZAŢI MOVALIS ÎN URMĂTOARELE SITUAŢII:
-
în perioada ultimelor trei luni de sarcină
-
copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meloxicam;
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aspirină sau

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 708/2008/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Movalis 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine 10 mg meloxicam.
O fiolă cu 1,5 ml soluţie conţine 15 mg meloxicam sub forma de sare
enolat, care se formează in situ în
cursul procesului de fabricare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, de culoare galbenă cu tentă verde, fără
particule străine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
În tratamentul simptomatic iniţial şi de scurtă durată al
poliartritei reumatoide exacerbate acut, şi
spondilită anchilozantă atunci când tratamentul nu poate fi
administrat pe cale orală sau rectală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare intramusculară.
O doză de 15 mg injectată o dată pe zi.
NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi.
Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru
iniţierea tratamentului cu o extindere de până
la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când
administrarea pe cale orală sau
rectală nu este posibilă. Reacţiile adverse pot fi reduse la
minimum prin utilizarea celei mai mici doze
eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării
simptomelor (vezi pct. 4.4).
Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la
tratament trebuie evaluate periodic.
Populaţii speciale
_Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de
apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 5,2) : _
2
Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi.
_ _
Pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie
a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratamentul cu 7,5 mg pe
zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml) (vezi
pct. 4.4).
Nevoia pacientului pentru ameliorarea simptomelor și răspunsul la
terapie trebuie re-ev