Moreserc comprimate 16 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Betahistinum

Disponibil de la:

Helba Phamaceuticals Inc. Co.

Codul ATC:

N07CA01

INN (nume internaţional):

Betahistinum

Dozare:

16 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Helba Phamaceuticals Inc. Co. (prod.: Merkez Laboratory Pharmaceutical and Trade Co., Turcia)

Data de autorizare:

2013-04-22

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MORESERC 16 MG COMPRIMATE
MORESERC 24MG COMPRIMATE
Betahistinum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Moreserc şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moreserc
3.
Cum să utilizaţi Moreserc
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moreserc
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MORESERC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betahistina, substanţa activă din Moreserc, ameliorează circulaţia
în urechea internă.
Moreserc este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate
de perturbări ale
fluxului sanguin în urechea internă.
MORESERC SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL:
-
sindromului
Ménière
caracterizat
prin
vertij
(cu
greaţă/vărsături),
surditate
(pierderea auzului), tinitus (ţiuituri în urechi).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MORESERC
NU UTILIZAŢI MORESERC
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare
dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă
aveţi
presiune
sanguină
înaltă
datorită
tumorii
glandei
suprarenale
(feocromocitom).
Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră, nu
luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moreserc 16 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine: diclorhidrat de betahistină 16 mg.
Excipient cu efect cunoscut: manitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu incizie pe una din părţi.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindromul Ménière caracterizat prin următoarele simptome: vertij,
tinitus, pierdere a
auzului.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi (inclusiv vârstnici):_ iniţial se administrează câte 16
mg de 3 ori pe zi, de
preferinţă în timpul meselor.
Doza de întreţinere în general constituie 24-48 mg pe zi.
_Copii _
Nu există recomandări de dozaj pentru copii..
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Feocromocitom.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de ulcer gastric şi
duodenal în
antecedente. Intoleranța la Moreserc în studiile clinice la
pacienţii cu astm bronșic a
fost
demonstrată
la
un
număr
relativ mic
de
pacienți.
Aceşti
pacienţii
trebuie
monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu s-au efectuat studii de interacţiune _ in vivo_. Pe baza datelor
de interacţiune
obţinute _in vitro_ nu se preconizează o inhibare _in vivo_ a
enzimelor citocromului P450.
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, teoretic,
interacţiunea betahistinei
cu antihistaminicele poate afecta eficacitatea unuia dintre aceste
două medicamente.
4.6 FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA
_Sarcina _
Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament
în timpul sarcinii.
Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la
efectele asupra sarcinii,
dezvoltării embionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale
su