Monurol 3 g granulat til oral opløsning, enkeltdosisbeholder

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Fosfomycintrometamol

Disponibil de la:

Zambon S.p.A.

Codul ATC:

J01XX01

INN (nume internaţional):

Fosfomycintrometamol

Dozare:

3 g

Forma farmaceutică:

granulat til oral opløsning, enkeltdosisbeholder

Data de autorizare:

1994-06-06

Caracteristicilor produsului

14. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MONUROL, GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
08807
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Monurol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Monurol 3 g granulat til oral opløsning:
Et brev indeholder 5,631 g fosfomycin trometamol svarende til 3,0 g
fosfomycin
Hjælpestoffer
Et brev indeholder 2,262 g saccharose, 50 mg maltodextrin (majs) og
sulfitter (< 10 ppm),
(se pkt. 4.4).
En liste over alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning, enkeltdosisbeholder
Hvid granulat til oral opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monurol er indiceret til (se pkt. 5.1):
-
behandling af akut, ukompliceret cystitis hos voksne og unge kvinder
Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
korrekt brug af antibakterielle
midler.
_dk_hum_14905_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Akut, ukompliceret cystitis hos voksne og unge kvinder (> 12 år): _3
g fosfomycin én gang
Nedsat nyrefunktion:
Brug af Monurol anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance <
10 ml/min., se pkt. 5.2).
Pædiatrisk
population
Sikkerheden og virkningen af Monurol hos børn under 12 år er ikke
klarlagt.
Administration
Til oral anvendelse.
Til indikationen akut, ukompliceret cystitis hos voksne og unge
kvinder skal præparatet
tages på tom mave (cirka 2-3 timer før eller 2-3 timer efter et
måltid), helst inden sengetid
og efter blæren er tømt.
Dosis skal være opløst i et glas vand og skal tages umiddelbart
efter forberedelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Overfølsomhedsreaktioner
Alvorlige og undertiden dødelige overfølsomhedsreaktioner, herunder
anafylaksi og
anafylaktisk shock, kan forekomme under behandling med fosfomycin (se
pkt. 4.3 og 4.8).
Hvis sådanne reaktioner opstår, skal be