Monurol 2 g granulat til oral opløsning, enkeltdosisbeholder

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Fosfomycintrometamol

Disponibil de la:

Zambon S.p.A.

Codul ATC:

J01XX01

INN (nume internaţional):

Fosfomycintrometamol

Dozare:

2 g

Forma farmaceutică:

granulat til oral opløsning, enkeltdosisbeholder

Data de autorizare:

1994-06-06

Caracteristicilor produsului

6. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MONUROL, GRANULATER TIL ORAL OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP. NR.
8807
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Monurol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Monurol 2 g granulat til oral opløsning:
Et brev indeholder 3,754 g fosfomycin trometamol svarende til 2,0 g
fosfomycin
Hjælpestoffer
Et brev indeholder 2,149 g saccharose, (se afsnit 4.4) og maltodextrin
(majs).
En liste over alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1
Monurol 3 g granulat til oral opløsning:
Et brev indeholder 5,631 g fosfomycin trometamol svarende til 3,0 g
fosfomycin
Hjælpestoffer
Et brev indeholder 2,262 g saccharose, (se afsnit 4.4) og maltodextrin
(majs).
En liste over alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvid granulat til oral opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ukomplicerede urinvejsinfektioner hos voksne kvinder forårsaget af
fosfomycinfølsomme
bakterier.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne < 50 kg: 2 g
Voksne ≥50 kg: 3 g
Monurol 2 g granulat til oral opløsning:
_dk_hum_14904_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Den anbefalede dosis er et enkelt Monurol 2 grams brev som
éngangsdosis.
Monurol 3 g granulat til oral opløsning:
Den anbefalede dosis er et enkelt Monurol 3 grams brev som
éngangsdosis.
Det bør indtages på tom mave, helst inden sengetid, efter tømning
af blæren.
Dosis bør opløses i et glas vand, og indtages umiddelbart efter det
opløst.
Nedsat nyrefunktion
Monurol udskilles renalt, og må ikke anvendes til
patienter med
terminal
nyreinsufficiens (kreatininclearance <10 ml / min.) (se afsnit 4.3 og
4.4).
Nedsat leverfunktion:
Der er ingen erfaring med dette. Det synes ikke nødvendigt at justere
dosis,
fordi fosfomycin ikke metaboliseres i leveren, men udskilles uændret
i urinen
(se afsnit 5.2).
Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle
midler bør tages i
betragtning.
Indtagelsesmåde
Monurol er til oral administration.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller et ell