MONURAL 3 g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FOSFOMYCINUM

Disponibil de la:

ZAMBON S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

J01XX01

INN (nume internaţional):

FOSFOMYCINUM

Dozare:

3g/plic

Forma farmaceutică:

GRAN. PT. SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZAMBON S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE ALTE ANTIBACTERIENE

Rezumat produs:

12020/2019/01 Cutie cu 1 plic termosudat din hartie/PE/Al/PE x 8 g gran. pt. sol. orala; 4902/2004/01 Cutie x 1 plic x 8 g gran. pt. sol. orala;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12020/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _12021/2019/01-02 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MONURAL
3 G GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
MONURAL
PEDIATRIC
2 G GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
Fosfomicină trometamol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Monural și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Monural
3.
Cum să utilizați Monural
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Monural
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MONURAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Monural conține substanța activă fosfomicină trometamol.
Fosfomicina trometamol este un antibiotic
care omoară bacteriile ce pot cauza infecții.
Monural
3 g
Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni
sensibili la fosfomicină, la femei.
Tratamentul profilactic al infecțiilor, în caz de intervenții
chirurgicale sau diagnostice la nivelul
tractului urinar inferior:
- la femei;
- la bărbați peste vârsta fertilă.
Monural
Pediatric
2 g
Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni
sensibili la fosfomicină, la
pacienții pediatrici de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 6 și
12 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MONURAL
_ _
NU UTILIZAȚI MONURAL:

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12020/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _12021/2019/01-02
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MONURAL 3 g granule pentru soluție orală
MONURAL PEDIATRIC
2 g granule pentru soluție orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Monural 3 g
8 g granule pentru soluţie orală conţin fosfomicină 3 g sub formă
de fosfomicină trometamol 5,631 g.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 2,213 g
Monural Pediatric
2 g
6 g granule pentru soluţie orală conţin fosfomicină 2 g sub formă
de fosfomicină trometamol 3,754 g.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr
Fiecare plic Monural
3 g
conține 2,213 g de zahăr iar fiecare plic Monural
Pediatric
2 g
conţine 2,1 g
de zahăr.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală
Pulbere granulară, de culoare albă, cu un miros caracteristic de
mandarină.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Monural 3 g
Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni
sensibili la fosfomicină la femei.
Tratamentul profilactic al infecțiilor, în caz de intervenţii
chirurgicale sau diagnostice la nivelul
tractului urinar inferior:
- la femei;
- la bărbați peste vârsta fertilă.
Monural Pediatric
2 g
Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni
sensibili la fosfomicină, la
pacienții pediatrici de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 6 şi
12 ani.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de 3 g fosfomicină (un plic Monural 3 g) în
priză unică.
Regimul recomandat pentru profilaxia infecțiilor tractului urinar în
chirurgie și procedeul de
diagnosticare care implică tractul urinar inferior la adulți este de
un plic Monural 3 g administrat cu 3
ore înainte de intervenția chirurgicală și un plic Monural 3 g
administrat la 24 ore după aceasta.
Copii sub 12 ani
Siguranța și eficacitatea Monural 3 g pentru copii cu vârsta sub 12
ani nu a