Monural 3 g granule pentru soluţie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fosfomycinum

Disponibil de la:

Zambon S.P.A.

Codul ATC:

J01XX01

INN (nume internaţional):

Fosfomycinum

Dozare:

3 g

Forma farmaceutică:

granule pentru soluţie orală

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Zambon Switzerland Ltd., Elveţia

Data de autorizare:

2020-03-05

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MONURAL 3 G GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
Fosfomycin
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Monural şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Monural
3.
Cum să utilizați Monural
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Monural
6.
Conținutul ambalajului și alte informații.
1.
CE ESTE MONURAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Monural este un antibiotic pentru adulți și persoane tineri, ce
conține substanța activă - fosfomicină
trometamol.
Se
administrează
într-o
singură
doză.
Vi
se
va
administra
Monural
pe
bază
de
prescripție medicală dacă suferiți de infecții acute ale
tractului urinar necomplicat (cistite).
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Monural
înainte de intervenția chirurgicală
sau investigațiile din zona tractului urinar inferior pentru a
preveni infecțiile.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MONURAL
NU UTILIZAȚI MONURAL
-
dacă
sunteţi
alergic
la
fosfomicină
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la pct.6)
- dacă aveți insuficiență renală severă
- dacă faceți hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul
înainte de a lua Monural

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Monural 3 g granule pentru soluție orală
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
1 plic granule (8 g) conţine:
_substanţa activă_: fosfomicină 3 g (sub formă de fosfomicină
trometamol) (1:1);
Excipient cu efect cunoscut: zaharoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală.
4
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Monural este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții
cauzate de agenții patogeni sensibili la
fosfomicină:
-
Infecții ale tractului urinar acute, necomplicate
-
Bacteriuria asimptomatică
-
profilaxia
infecțiilor
tractului
urinar
inferior
în
procedurile
diagnostice
sau
chirurgicale (de exemplu, rezecția transuretrală).
Trebuie urmate reglementările oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a agenților antibacterieni,
în special recomandările de utilizare destinate prevenirii
creșterii rezistenței la antibiotice.
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze uzuale
_Adulți și adolescenți cu masa corporală peste 50 kg: _1 plic
Monural 3 g ca doză unică.
_Profilaxie:_ 1 plic Monural 3 g aproximativ cu 3 ore înainte și la
24 de ore după proceduri._ _
_Copii: _
Nu există dovezi suficiente privind efectele Monural la copii și
deoarece doza nu este adecvată
pentru copiii cu vârsta sub 12 ani, Monural nu trebuie utilizat la
această grupă de vârstă.
_Mod de administrare_
Se recomandă administrarea medicamentului pe stomacul gol, de exemplu
2-3 ore înainte sau după
mese, de preferință seara, după golirea vezicii.
Plicul se dizolvă într-un pahar cu apă și se administrează
imediat.
4.3.
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la fosfomicină sau la oricare dintre excipienții
enumeraţi la pct. 6.1.
-
Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min).
-
Pacienți care efectuează hemodializă.
4.4.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Nu există dovezi suficiente privind efec