Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Montelukast-Natrium
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
Montelukast sodium
Kautablette
Montelukast-Natrium (27913) 4,16 Milligramm
zum Einnehmen
Verkehrsfähigkeit: Nein
2010-04-01
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender MONTESTA 4 MG KAUTABLETTE FÜR KINDER VON 2 BIS 5 JAHREN Wirkstoff: Montelukast LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE IHREM KIND DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. MONTESTA 4 mg Kautabletten werden in dieser Patienteninformation MONTESTA genannt. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist MONTESTA und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MONTESTA beachten? 3. Wie ist MONTESTA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MONTESTA aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MONTESTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff dieses Arzneimittels heißt Montelukast. Er hemmt natürliche chemische Substanzen in der Lunge, die sogenannten Leukotriene. Diese chemischen Substanzen verursachen eine Verengung der Atemwege und eine Entzündung in der Lunge, was zu Asthmasymptomen wie z.B. Husten und pfeifender Atmung führen kann. MONTESTA Tabletten werden zur Behandlung von Kindern mit Asthma wie folgt eingesetzt. Sie verhindern nachts und am Tag die Asthmasymptome. Bei Patienten, die mit ihren bestehenden Medikamenten nicht adäquat eingestellt sind und die eine Zusatztherapie benötigen. Bei Patienten mit leichtem Asthma, die keine inhalierten Steroide (andere Arzneimittel gegen Asthma) anwenden können und kürzlich keine schwerwiegenden Anf Citiți documentul complet
BA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73598.00.00 ___________________________________________________________ BB Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Montesta 4 mg Kautabletten BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Kautablette enthält 4,16 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast. Sonstiger Bestandteil: 1,2 mg Aspartam pro Kautablette Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. BE 3. Darreichungsform Kautablette Cremefarbene, linsenförmige, bikonvexe Kautablette mit der Prägung R13 auf einer Seite. BG 4. Klinische Angaben BH 4.1 Anwendungsgebiete Montesta 4 mg Kautablette ist für Kinder von 2 bis 5 Jahren bestimmt. Montesta ist für die Behandlung von Asthma als Zusatztherapie für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma bestimmt, die mit inhalativen Kortikosteroiden nur unzureichend eingestellt sind und bei denen ‚bedarfsweise’ verabreichte Betaagonisten mit Kurzzeitwirkung nur zu einer unzureichenden klinischen Asthmakontrolle führen. Montesta kann bei Patienten mit leichtem persistierendem Asthma, die keine schweren, ein orales Kortikosteroid erforderlich machenden Asthmaattacken in der jüngeren Anamnese haben, und die nachweislich nicht in der Lage sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden, auch als Alternativbehandlung zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Montesta ist auch zur Prophylaxe von Asthma, bei dem belastungsinduzierte Bronchokonstriktion überwiegt, angezeigt. BN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Art der Anwendung: _ _Zur oralen Anwendung. Dieses Arzneimittel muss Kindern unter Aufsicht eines _ _Erwachsenen verabreicht werden. Kinder, die Probleme mit der Einnahme einer _ _Kautablette haben, dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten. _ _ _ Die Dosis für pädiatrische Patienten von 2 bis 5 Jahren beträgt eine 4 mg Kautablette einmal täglich abends. In Verbindung mit Nahrung muss Montesta Citiți documentul complet