MONTELUKAST POLIPHARMA 4 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MONTELUKASTUM

Disponibil de la:

POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

MONTELUKASTUM

Dozare:

4mg

Forma farmaceutică:

COMPR. MAST.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SPECIFAR S.A.

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6682/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONTELUKAST POLIPHARMA 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukast
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ ȘI PENTRU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu
cele ale copilului
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Montelukast Polipharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Montelukast Polipharma
3.
Cum să utilizaţi Montelukast Polipharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Polipharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONTELUKAST POLIPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Montelukast Polipharma este un antagonist al receptorilor pentru
leucotriene care blochează
efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină
îngustarea şi inflamarea căilor
respiratorii
din
plămâni.
Prin
blocarea
leucotrienelor,
Montelukast
Polipharma
ameliorează
simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Polipharma pentru
tratamentul astmului bronşic al
copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm
bronşic apărute în timpul zilei şi
al nopţii.
2
• Montelukast Polipharma este utilizat pent

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6682/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg sub formă de
montelukast sodic 4,16 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de
aproximativ 11,9 x 7,2 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile este indicat în
tratamentul astmului
bronşic ca terapie asociată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între
2 și 5 ani, cu astm bronşic persistent
de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi
în mod corespunzător cu
corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea "la nevoie" a
β-agoniştilor cu acţiune scurtă nu
asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
, Montelukast Polipharma poate reprezenta, de asemenea, o opţiune
terapeutică alternativă la doze
mici de corticosteroizi inhalatori, la copii cu vârsta cuprinsă
între 2 și 5 ani, cu astm bronşic
persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat în
antecedentele recente crize astmatice
grave necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi
pentru care s-a demonstrat
incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie
(vezi pct. 4.2).
Montelukast Polipharma este indicat, de asemenea, în profilaxia
astmului bronşic a cărui
componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort, la
copii cu vârsta de 2 ani şi
peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui
adult.
2
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
este de 1 comprimat masticabil de 4
mg, administrat seara la culcare. În ceea ce priveşte administrarea
în raport cu alimentaţia,
montelukast tr