MONTELUKAST/MYLAN 5MG/TAB ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Țară: Grecia

Limbă: greacă

Sursă: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredient activ:

MONTELUKAST SODIUM

Disponibil de la:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

MONTELUKAST SODIUM

Dozare:

5MG/TAB

Forma farmaceutică:

ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Compoziție:

INEOF01106 MONTELUKAST SODIUM 5.190000 MG

Calea de administrare:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Tip de prescriptie medicala:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Zonă Terapeutică:

MONTELUKAST

Rezumat produs:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/1964/002/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803110103016 01 BTx7 σε BLISTERS (AL/AL) 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103023 02 BTx10 σε BLISTERS (AL/AL) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103030 03 BTx14 σε BLISTERS (AL/AL) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.54; Συσκευασίες: 2803110103047 04 BTx20 σε BLISTERS (AL/AL) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103054 05 BTx28 σε BLISTERS (AL/AL) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103061 06 BTx30 σε BLISTERS (AL/AL) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 10.46; Συσκευασίες: 2803110103078 07 BTx50 σε BLISTERS (AL/AL) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103085 08 BTx56 σε BLISTERS (AL/AL) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103092 09 BTx98 σε BLISTERS (AL/AL) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103108 10 BTx100 σε BLISTERS (AL/AL) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103115 11 BTx111 σε BLISTERS (AL/AL) 112.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103122 12 BTx200 σε BLISTERS (AL/AL) 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103139 13 BTx1 BOTTLE x 28 (HDPE) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103146 14 BTx1 BOTTLE x 56 (HDPE) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103153 15 BTx1 BOTTLE x 100 (HDPE) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103160 16 BTx1 BOTTLE x 112 (HDPE) 112.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103177 17 BTx1 BOTTLE x 200 (HDPE) 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103184 18 BTx1 BOTTLE x 500 (HDPE) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110103191 19 BTx28x1 TABS (Alu/Alu blister) (διάτρητη κυψέλη) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Statutul autorizaţiei:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Prospect

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MONTELUKAST/MYLAN 5 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ
Μοντελουκάστη
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 6 ΜΕ 14 ΕΤΏΝ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ/
ΧΟΡΗΓΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή
για το παιδί
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας ή του
παιδιού σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια σε σας ή στο παιδί σας,
ενημερώστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Montelukast/Mylan 5 mg και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
πάρετε/χορηγήσετε το Montelukast/Mylan 5 mg
3.
Πώς να πάρετ

Caracteristicilor produsului

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Montelukast/Mylan 5 mg μασώμενα δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει
νατριούχο μοντελουκάστη, η οποία
ισοδυναμεί με 5 mg
μοντελουκάστης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε
μασώμενο δισκίο περιέχει 2,0 mg
Ασπαρτάμης (Ε 951).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο.
Χρώματος λευκού προς υπόλευκου,
στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία,
διαμέτρου 7,2 mm, τα
οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά
«Μ» στη μια όψη τους και «MS2» στην άλλη
όψη
τους.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Montelukast/Mylan 5mg ενδείκνυται για τη
θεραπεία του άσθματος ως
συμπληρωματική
θεραπεία για τους ασθενείς ηλικίας 6
έως 14 ετών με ήπιο έως μέτριο επιμένον
άσθμα οι
οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα
εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και
στους οποίους η
χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης
“κατ’επίκληση” παρέχει ανεπαρκή
κλινικό έλεγχο του
άσθματος.
Το Montelukast/Mylan 5mg μπορεί επίσης να
αποτελεί μία εναλλακτική επιλογή
θεραπείας
έναντι των χαμηλών δόσεων
εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε
ασθενείς ηλι