MONTELUKAST CIPLA 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MONTELUKASTUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

MONTELUKASTUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. MAST.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

CIPLA (EU) LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Rezumat produs:

7040/2014/05 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 100 compr. mast.; 7040/2014/04 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 56 compr. mast.; 7040/2014/03 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 28 compr. mast.; 7040/2014/02 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 14 compr. mast.; 7040/2014/01 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 10 compr. mast.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7040/2014/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONTELUKAST CIPLA 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ IA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau al
copilului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Montelukast Cipla şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră să luați sau
copilul dumneavoastră să ia Montelukast
Cipla
3.
Cum să luaţi Montelukast Cipla
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Cipla
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONTELUKAST CIPLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Montelukast Cipla conține substanța activă numită montelukast.
Montelukast Cipla este un antagonist
al receptorilor pentru leucotriene, care blochează substanţele
numite leucotriene. Leucotrienele
determină îngustarea şi umflarea căilor respiratorii pulmonare.
Prin blocarea leucotrienelor,
Montelukast Cipla îmbunătăţeşte simptomele astmului bronșic şi
ajută la controlul acestuia.
Medicul dumneavoastră sau cel al copilului dumneavoastră a prescris
Montelukast Cipla pentru
tratamentul astmului bronşic, în sco

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7040/2014/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
_ _
Fiecare comprimat masticabil conține 1,2 mg aspartam (E 951).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimate masticabile rotunde, biconvexe, culoare roz, marcate cu
„5” pe o faţă şi netede pe
cealaltă faţă. Diametru: 9,5 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţi cu astm
bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care
nu sunt controlaţi în mod corespunzător
cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la
nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă
durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Montelukast poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la administrarea dozelor
mici de corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu astm bronşic
persistent de intensitate uşoară, care nu au
prezentat în antecedentele recente crize astmatice grave, pentru care
a fost necesară administrarea de
corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de
utilizare a corticosteroizilor pe cale
inhalatorie (vezi pct. 4.2).
De asemenea, Montelukast este indicat în profilaxia astmului bronşic
a cărui componentă
predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
_Copii şi adolescenţi: _
2
Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi
14 ani este de un comprimat masticabil de
5 mg pe zi, administrat seara. Comprimatele trebuie mestecate înainte
de înghițire. Referitor la
asocierea cu