Mononine 500 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Factor IX de coagulare

Disponibil de la:

CSL Behring GmbH

Codul ATC:

B02BD04

INN (nume internaţional):

Factor IX de coagulare

Dozare:

500 UI

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N1 + N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

CSL Behring GmbH, Germania

Data de autorizare:

2019-11-04

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
MONONINE 500
MONONINE 1000
factor IX de coagulare uman.
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Mononine 500/1000 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mononine 500/1000
3. Cum se utilizează Mononine 500/1000
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Mononine 500/1000
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE MONONINE 500/1000 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mononine 500/1000 aparţine grupului de medicamente denumit generic
„factori de coagulare” şi
conţine factorul IX de coagulare uman. Acesta este o proteină
specială, care măreşte capacitatea de
coagulare a sângelui.
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B
(deficit congenital de factor IX).
Hemofilia B este o afecţiune medicală în care sângerarea poate
dura mai mult decât era de aşteptat.
Aceasta problemă este determinată de un deficit congenital al
cantităţii de factor IX de coagulare
uman.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MONONINE 500/1000
NU UTILIZAŢI MONONINE 500/1000 DACĂ:

dacă sunteţi alergic la factorul IX de coagulare uman sau la oricare
dintre celelalte
componente - ale acestui medicament (enumerate la

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mononine 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Mononine 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține:
500/1000 UI factor IX de coagulare uman.
Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare
uman când este reconstituit cu
5 ml (500 UI) / 10 ml (1000 UI) apă pentru preparate injectabile.
Potenţa (UI) este determinată folosind testul de coagulare descris
în Farmacopeea Europeană.
Activitatea medie specifică a mononinei nu este mai mică de 190 UI /
mg de proteina.
Mononine 500/1000 este produs din plasmă de la donatori umani.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu aproximativ 66 mmol/l (1.5 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienților a se vedea pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere albă și solvent limpede, incolor pentru soluție
injectabilă / perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B
(deficit congenital de factor IX).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul hemofiliei.
Doze
Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea
deficitului de factor IX, de locul, de
gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor IX administrat este exprimat în
Unităţi Internaţionale (UI), care
corespund standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin
factor IX. Activitatea
factorului IX în plasmă este exprimată, fie ca procent (raportat la
plasma umană normală), fie în
unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional
pentru activitatea în plasmă a
concentratelor care conţin factor IX).
O unitate internaţională (UI) de activitate pentru factorul IX este
echivalentă cu cantitatea de factor
IX dintr-un mililitru de plasmă umană norma