Mononatriumrisedronat Jubilant 30 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Mononatriumrisedronat

Disponibil de la:

Jubilant Pharmaceuticals NV (8099274)

INN (nume internaţional):

Mono sodium risedronate

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 30 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2011-07-29

Prospect

Jubilant Pharmaceuticals nv
Mononatriumrisedronat Jubilant 30 mg Filmtabletten
PILDE – p. 1/8
Oktober 2012
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MONONATRIUMRISEDRONAT JUBILANT 30 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Mononatriumrisedronat Jubilant und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Mononatriumrisedronat Jubilant
beachten?
3.
Wie ist Mononatriumrisedronat Jubilant einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mononatriumrisedronat Jubilant aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MONONATRIUMRISEDRONAT JUBILANT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Mononatriumrisedronat Jubilant gehört zu einer Gruppe von nicht
hormonellen Arzneimitteln,
genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen
verwendet werden.
Mononatriumrisedronat Jubilant wird zur Behandlung des Morbus Paget
(Ostitis deformans)
eingesetzt.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt
und durch neuen Knochen ersetzt. Morbus Paget tritt auf, wenn dieser
Vorgang, der als
Knochenumbau („Remodeling“) bezeichnet wird, zu schnell und
ungeordnet abläuft.
Der neue Knochen, der gebildet wird, ist schwächer als normal und die
betroffenen Knochen
können vergrößert und schmerzhaft werden

Caracteristicilor produsului

Jubilant Pharmaceuticals nv
Mononatriumrisedronat Jubilant 30 mg Filmtabletten
SPCDE – p. 1/10
Oktober 2012
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mononatriumrisedronat Jubilant 30 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 30 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend
27,8 mg
Risedronsäure).
Jede Filmtablette enthält 123,1 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, runde Filmtablette mit einem mittleren
Durchmesser von
9,1 mm, mit der Prägung "J" auf der einen Seite und "30 mg" auf der
anderen.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des Morbus Paget (Ostitis deformans).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette
Mononatriumrisedronat Jubilant 30 mg über 2 Monate. Ist eine
Wiederholung der
Behandlung erforderlich (nach einer mindestens 2-monatigen
Behandlungspause),
kann die erneute Therapie mit derselben Dosierung und Behandlungsdauer
erfolgen.
Die Resorption von Mononatriumrisedronat Jubilant 30 mg wird durch
Nahrungsmittel beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung
einer
ausreichenden Resorption die Filmtablette wie folgt einnehmen:

Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme
von
Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen
gewöhnlichem
Trinkwasser).
Im speziellen Fall, dass eine Einnahme vor dem Frühstück nicht
praktikabel ist, kann
Mononatriumrisedronat Jubilant 30 mg, unter strikter Einhaltung der
folgenden
Anweisungen, täglich zur selben Zeit zwischen den Mahlzeiten oder am
Abend auf
nüchternen Magen eingenommen werden:

Zwischen den Mahlzeiten: Mononatriumrisedronat Jubilant 30 mg ist
spätestens 2
Stunden vor bzw. frühestens 2 Stunden nach jeglicher Einnahme von
Nahrung,
anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem
Trinkwasser) einzunehmen.
Jub