Monofree Dexamethason 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1,093 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASONFOSFAAT 1 mg/ml

Disponibil de la:

Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

Codul ATC:

S01BA01

INN (nume internaţional):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1,093 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASONFOSFAAT 1 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oogdruppels, oplossing

Compoziție:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Calea de administrare:

Oculair gebruik

Zonă Terapeutică:

Dexamethasone

Rezumat produs:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Data de autorizare:

1996-09-17

Prospect

Bijsluiter
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONOFREE DEXAMETHASON
1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK
Dexamethasonfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Monofree Dexamethason en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Monofree Dexamethason niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Monofree Dexamethason?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Monofree Dexamethason?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONOFREE DEXAMETHASON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Monofree Dexamethason is een oogdruppels, oplossing in verpakkingen
voor éénmalig gebruik.
Het bevat dexamethasonfosfaat, dat behoort tot de groep van de
corticosteroïden, die bepaalde
ontstekingsverschijnselen onderdrukken.
Monofree Dexamethason wordt gebruikt voor de behandeling van de
ontsteking van uw oog(ogen) .
Het oog mag niet geïnfecteerd zijn (rood oog, afscheiding,
tranen,…); als het oog geïnfecteerd is, moet
een specifieke behandeling voor uw infectie toegevoegd worden (zie
rubriek 2).
2.
WANNEER MAG U MONOFREE DEXAMETHASON NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U MONOFREE DEXAMETHASON NIET GEBRUIKEN?
-
In geval van
OOGINFECTIES
die van bacteriële aard kunnen zijn (zoals acute etterige bacteriële
infecties), schimmelaandoeningen, virusaandoeningen (bijv. Herpes
simplex, vaccinia, varicella
zos

Caracteristicilor produsului

Samenvatting van de productkenmerken
1 / 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monofree Dexamethason 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg dexamethasonfosfaat als
dexamethasonnatriumfosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van niet-infectueuze inflammatoire aandoeningen
van het voorste oogsegment.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Monofree Dexamethason 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik is
uitsluitend bestemd voor oculair gebruik.
Dit product dient slechts onder strikt oogheelkundig toezicht te
worden toegepast.
DOSERING
De gebruikelijke dosis is 1 druppel 4 tot 6 maal daags in het
aangetaste oog druppelen.
In ernstige gevallen kan de behandeling worden gestart met 1 druppel
per uur, maar de dosis moet
afgebouwd worden tot één druppel om de 4 uur wanneer een gunstig
resultaat wordt vastgesteld.
Geleidelijk afbouwen wordt aanbevolen om een recidief te voorkomen.
De duur van de behandeling zal in het algemeen variëren van enkele
dagen tot maximaal 14 dagen.
_Ouderen _
Er is een uitgebreide ervaring met het gebruik van dexamethason
oogdruppels bij ouderen. De
aanbevolen dosis hierboven vermeld geeft de afgeleide klinische
gegevens van deze ondervinding
weer.
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid en veiligheid is niet vastgesteld bij pediatrische
patiënten.
Bij kinderen moet een onafgebroken behandeling op lange termijn met
corticosteroïden vermeden
worden om mogelijke onderdrukking van de bijnierfunctie te voorkomen
(zie rubriek 4.4).
WIJZE VAN TOEDIENING
Monofree Dexamethason is een steriele oplossing die geen
conserveermiddel bevat. De oplossing van
een individuele verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk
na opening gebruikt worden
voor toediening in het aangetaste oog (o