Monkasta 4mg

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

Монтелукаст

Disponibil de la:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

montelukast

Dozare:

4mg

Forma farmaceutică:

tableta za žvakanje

Unități în pachet:

blister, 4x7kom

Clasă:

R

Produs de:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija

Rezumat produs:

JKL: 1114752

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2016-01-15

Prospect

Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta
®
, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
MONKASTA

, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 4 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 28 TABLETA ZA ŽVAKANJE; BLISTER, 4 X 7 TABLETA ZA
ŽVAKANJE
Proizvođač:
1. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D, NOVO MESTO
2. KRKA POLSKA SP.Z.O.O.
Adresa:
1. ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
2. UL. RÓWNOLEGŁA 5, 02-235 VARŠAVA, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta
®
, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)
2 od 8
MONKASTA
®
, 4 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE
INN montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Monkasta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monkasta
3.
Kako se upotrebljava lek Monkasta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Monkasta
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta
®
, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK MONKASTA I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Monkasta je montelukast. To je antagonista
leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrijeni izazivaju sužavanje
i otok disajnih puteva u plućima. Putem
blokiranja leukotrijena lek Monkasta poboljšava simptome astme i
pomaže u kontroli astme.
Vaš lekar je propisao lek Monkasta da bi lečio astmu koju Vaše dete
ima, sprečavajući pojavu simpto

Caracteristicilor produsului

Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta
®
, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MONKASTA

, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 4 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 28 TABLETA ZA ŽVAKANJE; BLISTER, 4 X 7 TABLETA ZA
ŽVAKANJE
Proizvođač:
1. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O.
2. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D..
Adresa:
1. ROWNOLEGLA 5, WARSAW, POLJSKA
2. ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta
®
, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)
2 od 12
1. IME LEKA
MONKASTA
®
, 4 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE
INN:
montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 4,16 mg montelukast-natrijuma što
odgovara 4 mg montelukasta.
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: _jedna tableta sadrži
1,2 mg aspartama (E951) .
Za spisak pomoćnih supstanci videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Okrugle, blago bikonveksne, mramorirane tablete roze boje, sa
zaobljenim ivicama i oznakom "4" na jednoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Monkasta je indikovan u lečenju astme, kao dodatna terapija kod
pacijenata starosti od 2 do 5 godina (sve
do punih 6 godina) sa blagom do umerenom perzistentnom astmom koji
nisu adekvatno kontrolisani
inhalacionim kortikosteroidima, i kod kojih primena kratkodelujućih
β-agonista "po potrebi" ne obezbeđuje
odgovarajuću kliničku kontrolu astme.
Lek Monkasta takođe može da predstavlja alternativnu opciju lečenja
niskim dozama ihalacionih kortikosteroida
kod pacijenata starosti od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina) sa
blagom perzistentnom astmom kod kojih u
bliskoj prošlosti nije dolazilo do ozbiljnih napada astme koji su
zahtevali oralnu upotrebu kortikosteroida, i kod
pacijenata kod kojih se pokazalo da nisu sposobni da koriste
inhalacione kortikosteroide (videti deo 4.2).
Lek Monkasta je takođe indikovan za profilaksu astme u kojoj je
predo