Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Mometasonfuroat monohydrat
Cristers S.A.S.
R01AD09
Mometasone furoate monohydrate
50 mikrogram/dosis
næsespray, suspension
2018-04-18
18. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR MOMETASONFUROAT "CRISTERS", NÆSESPRAY, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 30929 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mometasonfuroat "Cristers" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis indeholder mometasonfuroat monohydrat svarende til 50 mikrogram mometasonfuroat, vandfri. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid pr. gram. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension Hvid til off-white uigennemsigtig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mometasonfuroat "Cristers" er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn på 3 år og derover med sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis. Mometasonfuroat "Cristers" er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne patienter på 18 år og derover. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Efter klargøring af spraypumpen i Mometasonfuroat "Cristers" næsespray giver hvert pust ca. 100 mg mometasonfuroatsuspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50 mikrogram mometasonfuroat. _60206_spc.docx_ _Side 1 af 10_ Dosering _Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis_ Voksne (herunder ældre patienter) og børn på 12 år og derover: Den sædvanligt anbefalede dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang daglig (totaldosis 200 mikrogram). Når symptomerne er under kontrol, kan en dosisreduktion til et pust i hvert næsebor (totaldosis 100 mikrogram) én gang daglig være effektivt til vedligeholdelse af behandlingen. Hvis symptomerne ikke er velbehandlede, kan dosis øges til den maksimale daglige dosering på fire pust i hvert næsebor én gang daglig (totaldosis 400 mikrogram). Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol. Børn i alderen 3 - 11 år: Den sædvanligt anbefalede dosis er et pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang daglig (totaldosis 100 mikrogram). Mometasonfuroat "Cristers" næsespray giver en klinisk signifikant e Citiți documentul complet