MOFINACIN 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MOXIFLOXACINUM

Disponibil de la:

ALVOGEN IPCO S.A.R.L.

Codul ATC:

J01MA14

INN (nume internaţional):

MOXIFLOXACINUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LABORATORIES BTT

Grupul Terapeutică:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5888/2013/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MOFINACIN 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MOFINACIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MOFINACIN
3.
Cum să luaţi MOFINACIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MOFINACIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MOFINACIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MOFINACIN conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine
unui grup de antibiotice numite
fluorochinolone. Acest medicament acţionează prin distrugerea
bacteriilor care cauzează infecţiile.
MOFINACIN este indicat la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste,
pentru tratamentul următoarelor
infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii
împotriva cărora moxifloxacina este
activă. MOFINACIN trebuie utilizat în tratamentul acestor infecţii
numai când antibioticele obişnuite
nu pot fi utilizate sau nu au avut efect:
-
infecţii ale sinusurilor, înrăutăţire bruscă a inflamaţiilor de
lungă durată ale căilor respiratorii
sau a infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara
spitalului (cu excepţia cazurilor severe).
-
infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5888/2013/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MOFINACIN 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de
clorhidrat de moxifloxacină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roşu deschis, sub formă de capsulă,
marcate cu „400" pe o faţă.
Dimensiunile comprimatului sunt 17,1 x 7,1 x 5,9 mm ± 0,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
MOFINACIN 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul
infecţiilor bacteriene
determinate de germeni sensibili la moxifloxacină la pacienţi cu
vârsta de 18 ani sau peste (vezi pct.
4.4, 4.8 şi 5.1).
Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când utilizarea altor
medicamente antibacteriene frecvent
recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii este
considerată inadecvată sau când acestea nu au
fost eficace în tratamentul infecţiei.
-
Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)
-
Exacerbarea bronşitei cronice (diagnosticată adecvat)
-
Pneumonie dobândită în colectivitate, cu excepţia cazurilor severe
-
Afecţiuni inflamatorii pelvine uşoare până la moderate (infecţii
ale tractului genital superior
feminin, incluzând salpingitele şi endometritele) fără asocieri de
abcese tubo-ovariane sau
pelvine.
MOFINACIN 400 mg comprimate filmate nu este recomandat ca monoterapie
în afecţiunile
inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, trebuind
administrată în asociere cu alte medicamente
antibacteriene adecvate (de exemplu o cefalosporină) din cauza
rezistenţei crescute a _Neisseria _
_gonorrhoeae _la moxifloxacină , cu excepţia cazului în care poate
fi exclusă rezistenţa _Neisseria _
_gonorrhoeae _la moxifloxacină (vezi pct.4.4 şi 5.1) .
De asemenea, MOFINACIN 400 mg comprimate filmate p