MODUXIN MR 35 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRIMETAZIDINUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

C01EB15

INN (nume internaţional):

TRIMETAZIDINUM

Dozare:

35mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

14012/2021/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 180 compr. cu elib. prelung.; 14012/2021/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. cu elib. prelung.; 14012/2021/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. cu elib. prelung.; 14012/2021/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. cu elib. prelung.; 7061/2014/04 Cutie cu blist. Al/PVC x 180 compr. cu elib. prelung.; 7061/2014/03 Cutie cu blist. Al/PVC x 120 compr. cu elib. prelung.; 7061/2014/02 Cutie cu blist. Al/PVC x 60 compr. cu elib. prelung.; 7061/2014/01 Cutie cu blist. Al/PVC x 30 compr. cu elib. prelung.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14012/2021/01-002-03-04_ _
_ _
_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MODUXIN MR 35 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
diclorhidrat de trimetazidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRǍ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului
dumneavoastrǎ sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GǍSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Moduxin MR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Moduxin MR
3.
Cum să utilizaţi Moduxin MR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moduxin MR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MODUXIN MR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MODUXIN MR
NU UTILIZAŢI MODUXIN MR

dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);

dacă sunteţi alergic la soia sau arahide;

dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează
mişcările (tremurături, poziţie
rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat);

dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Moduxin MR, adresaţi-vă medicul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14012/2021/01-02-03-04
_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moduxin MR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de
trimetazidină 35 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lecitină din soia (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de
aproximativ 8 mm,
neinscripţionate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată numai la adulţi, ca terapie adăugată
la tratamentul simptomatic la pacienţi
cu angină pectorală stabilă, insuficient controlaţi terapeutic sau
care prezintă intoleranţă la
tratamentele antianginoase de primă linie.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg
de 2 ori pe zi, adică un
comprimat dimineața și unul seara, în timpul meselor.
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min), (vezi pct. 4.4 şi
5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg pe zi, dimineaţa,
în timpul mesei.
_ _
_Vârstnici _
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale
în corelaţie cu vârsta (vezi pct. 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min), (vezi pct. 4.4 şi 5.2), doza recomandată
este 1 comprimat a 35 mg pe zi,
dimineaţa, în timpul mesei.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu
precauţie (vezi pct. 4.4).
2
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
Mod de adm