Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Fluphenazinum
KRKA d.d., Novo mesto
N05AB02
Fluphenazinum
25 mg/ml
soluţie injectabilă
N5
cu prescripție
KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia
2019-03-05
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT MODITEN DEPO 25 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Flufenazină decanoat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Moditen depo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moditen depo 3. Cum să luaţi Moditen depo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Moditen depo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 1. CE ESTE MODITEN DEPO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Moditen depo aparține grupului de antipsihotice (numite și neuroleptice). Aceste medicamente influeiţiază căile nervoase și zonele specifice ale creierului și ajută la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care cauzează simptomele bolii dumneavoastră. Moditen depo este destinat tratamentului de întreținere și prevenirii tulburărilor psihice caracterizate prin auzirea, vederea sau simţirea lucrurilor imaginare, gândire falsă, neobișnuit de suspiciosă și fără legătură cu mediul înconjurător. De asemenea, este destinat tratamentului de întreținere a maniei și gestionării hiperactivității, agitației, violenței și altor tulburări comportamentale, precum și stărilor de boală caracterizate prin tensiune emoțională crescută, frică, iritabilitate și agi Citiți documentul complet
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moditen depo 25 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă (o fiolă) conține flufenazină decanoat 25 mg. Excipient (i) cu efect cunoscut: alcool benzilic (E1519) și ulei de susan. 1 ml de soluție injectabilă (o fiolă) conține alcool benzilic 12 mg și ulei de susan 881 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluția injectabilă transparentă, uleioasă de culoare gălbue, practic lipsită de particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul de întreținere și prevenirea recidivelor la schizofrenie și alte psihoze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Doza cea mai adecvată şi frecvenţa administrării se vor stabili individual. Doza inițială usuală este de 12,5 mg până la 25 mg Moditen depo. Dozele ulterioare și intervalele de dozare sunt determinate individual. Intervalul uzual între administrări este în limitele a 15-35 zile. Dacă sunt necesare doze mai mari de 50 mg, atunci acestea vor fi majorate treptat cu 12,5 mg. O singură doză nu trebuie să depășească 100 mg. Pacienților care nu au administrat anterior terapia cu fenotiazină se recomandă utilizarea iniţială a formelor injectabile cu acţiune de scurtă durată sau flufenazină orală. Când se constată că pacienții tolerează bine flufenazina, acestea pot fi trecuți la Moditen depo. O doză inițială de 12,5 mg Moditen depo se administrează intramuscular. Dacă nu apar reacții adverse severe, se administrează încă o doză de 25 mg în 5 până la 10 zile. Doza este apoi ajustată individual. Dacă pacientul administrează deja fenotiazine,acesta poate fi trecut la Moditen depo fără tratament anterior cu injecții cu acțiune de scurtă durată sau flufenazină orală. În mod similar, se administrează o doză inițială intramusculară de 12,5 mg pentru a testa toleranța pacientului la M Citiți documentul complet