Modiodal 100 mg

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Modafinil

Disponibil de la:

Orifarm AS

Codul ATC:

N06BA07

INN (nume internaţional):

modafinil

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

Tablett

Unități în pachet:

Blisterpakning 90 stk

Tip de prescriptie medicala:

B

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2014-08-15

Caracteristicilor produsului

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Modiodal 100 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 100 mg modafinil.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 68 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Tablettene er hvite til offwhite, 13 × 6 mm, kapselformet og merket
med «100» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Modiodal er indisert til behandling av overdreven søvnighet hos
voksne assosiert med narkolepsi, med
eller uten katapleksi.
Overdreven søvnighet er definert som vanskelighet med å opprettholde
våkenhet og en økt
sannsynlighet for å sovne i upassende situasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres av eller under tilsyn av lege med
tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og
behandling av de indikerte sykdommene (se pkt. 4.1).
Diagnostisering av narkolepsi bør gjøres etter den internasjonale
veiledning for klassifikasjon av
søvnsykdommer (International Classification of Sleep Disorders,
ICSD2).
Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling
bør utføres jevnlig.
Dosering
Anbefalt daglig startdose er 200 mg. Hele døgndosen kan tas som en
enkeltdose om morgenen eller
fordelt på to doser: én om morgenen og én midt på dagen, i henhold
til legens vurderinger og
pasientens respons.
Doser på opptil 400 mg som enkeltdose eller fordelt på to doser kan
brukes hos pasienter med
utilstrekkelig respons på den initiale dosen på 200 mg modafinil.
_Langtidsbruk _
Leger som forskriver modafinil for en lengre periode, skal jevnlig
revurdere langtidsbruk for den
enkelte pasient ettersom effekten av modafinil ved langtidsbruk ikke
har blitt studert (> 9 uker).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon til å kunne fastsette
sikkerhet og effekt av dosering hos
pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
2
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosen av modafinil bør halveres hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 5.2