MODERIBA 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIBAVIRINUM

Disponibil de la:

ABBVIE LIMITED

Codul ATC:

J05AB04

INN (nume internaţional):

RIBAVIRINUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8122/2015/01 _Anexa 1 _ NR. 8123/2015/01 NR. 8124/2015/01_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MODERIBA 200 MG COMPRIMATE FILMATE
MODERIBA 400 MG COMPRIMATE FILMATE
MODERIBA 600 MG COMPRIMATE FILMATE
ribavirină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului
dumneavoastră. Aceasta poate include orice posibilă
reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Moderiba şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moderiba
3.
Cum să luaţi Moderiba
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moderiba
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MODERIBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribavirina, care este substanţa activă antivirală a Moderiba,
inhibă multiplicarea unui număr mare de tipuri
de virusuri, incluzând virusurile hepatitei C (care pot cauza o
infecţie a ficatului denumită hepatita C).
Moderiba este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul anumitor forme cronice de hepatită
de tip C.
Moderiba trebuie administrat numai în asociere cu alte medicamente
pentru tratamentul hepatitei C. Nu
trebuie administrat în monoterapie.
Vă rugăm să citiţi de asemenea şi prospectul celorlalte
medicamente utilizate în asociere cu Moderiba.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MODERIBA
NU LUAŢI MODERIBA DACĂ:
-
sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8122/2015/01 _Anexa 2 _ NR. 8123/2015/01 NR. 8124/2015/01_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moderiba 200 mg comprimate filmate
Moderiba 400 mg comprimate filmate
Moderiba 600 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 200 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 400 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 600 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine 15 mg
30 mg 45 mg lactoză (sub formă
de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
[200 mg:] Comprimat filmat, de culoare albastră, în formă de
capsulă, fără linie mediană, cu
dimensiunile de 12,0 mm x 6,0 mm, inscripţionat pe una dintre feţe
cu „3RP”şi pe cealaltă faţă cu
„200”.
[400 mg:] Comprimat filmat, de culoare albastră, în formă de
capsulă, fără linie mediană, cu
dimensiunile de 17,5 mm x 7,0 mm, inscripţionat pe una dintre feţe
cu „3RP”şi pe cealaltă faţă cu
„400”.
[600 mg:] Comprimat filmat, de culoare albastră, în formă de
capsulă, fără linie mediană, cu
dimensiunile de 18,6 mm x 7,6 mm, inscripţionat pe una dintre feţe
cu „3RP”şi pe cealaltă faţă cu
„600”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Moderiba este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice de tip C
(HCC) în asociere cu alte
medicamente.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu
experienţă în tratamentul hepatitei
cronice de tip C.
Consultaţi de asemenea şi Rezumatul caracteristicilor produsului al
medicamentului(elor) utilizat (e)
concomitent cu Moderiba pentru tratamentul hepatitei C.
2
Mod de administrare
Moderiba comprimate filmate se administrează oral, divizat în două
prize (dimineaţa şi seara)
concomitent cu ingestia de alimente. Datorită potenţial