Mixtard 30 HM Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Insulinum umane

Disponibil de la:

Novo Nordisk A/S

Codul ATC:

A10AD01

INN (nume internaţional):

Insulinum humanum

Dozare:

100 UI/ml

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă în cartuş

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Novo Nordisk Production SAS, Franţa; Novo Nordisk A/S, Danemarca

Data de autorizare:

2016-09-08

Prospect

_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MIXTARD 30 HM PENFILL 100 UI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ
Insulină umană (ADN recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Mixtard 30 HM Penfill şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mixtard 30 HM
Penfill
3. Cum să utilizaţi Mixtard 30 HM Penfill
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Mixtard 30 HM Penfill
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MIXTARD 30 HM PENFILL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mixtard 30 HM Penfill este o insulină umană utilizată în
tratamentul diabetului zaharat.
Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu
produce suficientă
insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge.
Mixtard este un amestec de insulină umană cu acțiune rapidă și cu
acțiune prelungită.
Aceasta înseamnă că va începe să vă scadă concentrația de
zahăr din sânge la
aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura
aproximativ 24 ore.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD 30 HM
PENFILL
NU UTILIZAŢI MIXTARD 30 HM PENFILL
►
ÎN POMPE DE PERFUZIE PENTRU INSULINĂ.
►
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (HIPERSENSIBIL) la insulină umană sau la
oricare dintre
celelalte c

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mixtard 30 HM Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unități internaționale. 1
ml suspensie
injectabilă conţine insulină umană* solubilă /insulină umană*
izofan (NPH) 100 unități
internaționale în raport de 30/70 (echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe _ Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN
recombinant.
_Excipient cu efect cunoscut: _Mixtard 30 conține sodiu (23 mg) mai
puțin de 1 mmol pe
doză, adică practic Mixtard 30 „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Mixtard este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de Mixtard este individuală şi determinată în concordanţă
cu necesităţile
pacientului. Medicamentele de insulină premixată se administrează o
dată sau de două
ori pe zi atunci când se doreşte cumularea unui efect iniţial rapid
împreună cu un efect
prelungit. Pentru un control glicemic optim se recomandă
monitorizarea atentă a
glicemiei.
Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă,
între 0,3 şi 1,0 unitate
internațională/kg şi zi. Ajustarea dozei poate fi necesară în
cazul în care pacienţii cresc
activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul
afecțiunilor concomitente.
Grupuri speciale de pacienţi
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Mixtard poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată
mai des, iar dozele de
insulină trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
_Insuficienţă_ _renală şi hepatică _
Insuficienţa renală s