MIVACRON 20 mg/10 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MIVACURIUM

Disponibil de la:

THE WELLCOME FOUNDATION LIMITED

Codul ATC:

M03AC10

INN (nume internaţional):

MIVACURIUM

Dozare:

20mg/10ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

S

Produs de:

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

Grupul Terapeutică:

MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI DE AMONIU CUATERNAR

Prospect

1 AUTORIZATIA DE PUNERE PE PIATA NR. 2317/2010/01 _Anexa 1’_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIVACRON 20 MG/10 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Mivacuriu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Mivacron şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vă fie administrat Mivacron
3.
Cum vă este administrat Mivacron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mivacron
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MIVACRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mivacron aparţine unui grup de medicamente denumite relaxante
musculare (
_miorelaxante_
).
MIVACRON SE FOLOSEŞTE LA ADULŢI, COPII ŞI SUGARI CU VÂRSTA DE 2
LUNI ŞI PESTE PENTRU:
•
a relaxa musculatura în timpul diverselor operaţii
•
a uşura introducerea unui tub prin trahee în cazul în care aveţi
nevoie de asistenţă mecanică pentru
a respira.
2.
ÎNAINTE SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT
MIVACRON
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE MIVACRON:
•
daca aţi avut vreodată o reacţie alergică (înroşire a pielii,
prurit, scurtarea respiraţiei) sau o altă
reacţie nedorită la mivacurium, la oricare din celelalte componente
din Mivacron (enumerate la pct.
6) sau la oricare relaxant muscular cum ar fi suxametoniu
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una dintre
aceste situaţii este valabilă pentru
dumneavoastră.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND VI SE ADMINISTREAZĂ MIV

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2317/2010/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MIVACRON 20 mg/10 ml, soluţie injectabilă/ perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_Mivacron 20 mg/10 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă _
10 ml soluţie injectabilă conţin mivacuriu 20 mg, sub formă de
clorură de mivacuriu.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Mivacron 20 mg/10 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă _
Soluţie injectabilă/ perfuzabilă_ _
Soluţie limpede, fără particule vizibile (pH-ul aproximativ 4,5).
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Mivacron este
un
blocant
neuromuscular,
antidepolarizant, cu selectivitate foarte mare, cu acţiune de
scurtă durată, cu acţiune rapid reversibilă. Mivacron_ _este
indicat ca adjuvant al anesteziei generale, pentru
relaxarea musculaturii scheletice şi pentru a facilita intubaţia
traheală şi ventilaţia mecanică la adulţi, copii
şi sugari cu vârsta de 2 luni şi peste.
Soluţia injectabilă Mivacron_ _ nu conţine conservanţi
antimicrobieni şi este destinată utilizării pentru un
singur pacient.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_● _
ADULŢI
Administrarea injectabilă a Mivacron la adulţi:
Mivacron_ _ se administrează prin injectare intravenoasă (i.v.). La
adulţii supuşi narcozei, doza medie
necesară pentru a determina inhibarea în proporţie de 95% a
răspunsului manifestat prin contracţia unică a
adductorului policelui, la stimularea nervului ulnar (ED
95
), este de 0,07 mg/kg (între 0,06 şi 0,09).
2
Doza iniţială (_in bolus_) recomandată pentru adulţi sănătoşi
este cuprinsă între 0,07 şi 0,25 mg/kg. Durata
blocului neuromuscular este în relaţie cu doza. Dozele de 0,07,
0,15, 0,20 şi 0,25 mg/kg determină un bloc
neuromuscular efectiv clinic pentru aproximativ 13, 16, 20 şi
respectiv 23 minute.
Doze de până la 0,15 mg/kg pot fi administrate în 5 – 15 secunde.