Mitoxantron-BP 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Mitoxantronum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

L01DB07

INN (nume internaţional):

Mitoxantronum

Dozare:

2 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

10 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2017-10-30

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MITOXANTRON-BP 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Mitoxantronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Mitoxantron-BP și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mitoxantron-BP
3. Cum să utilizaţi Mitoxantron-BP
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Mitoxantron-BP
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE MITOXANTRON-BP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mitoxantron-BP
conţine
substanţa
activă
mitoxantronă.
Aceasta
aparţine
unui
grup
de
medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice sau
anticanceroase. Aceasta
aparţine,
de
asemenea,
unui
subgrup
de
medicamente
anticanceroase
numit
antracicline.
Mitoxantron-BP previne creşterea celulelor canceroase; din acest
motiv, acestea se distrug în cele
din urmă. Medicamentul suprimă, de asemenea, sistemul imunitar şi
se utilizează ca urmare a
acestui efect pentru tratamentul unei forme specifice de scleroză
multiplă, atunci când nu există
opţiuni terapeutice alternative.
Mitoxantron-BP este utilizat în tratamentul:
- Stadiului avansat (forma metastatică) al cancerului de sân;
- Unei forme de cancer a ganglionilor limfatici (limfom non-Hodgkin);
-
Unui cancer al sângelui în care măduva osoasă (ţesutul spongi

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mitoxantron-BP 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine 10 ml concentrate pentru soluție perfuzabilă.
1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține mitoxantronă 2
mg sub formă de clorhidrat de
mitoxantronă.
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conține 0,143 mmol/ml (3,289 mg/ml) de sodiu.
1 flacon concentrate soluție perfuzabilă conține 32,89 mg/10 ml de
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Mitoxantrona este indicată în tratamentul neoplasmului de sân
metastatic.
Mitoxantrona este indicată în tratamentul limfomului non-Hodgkin.
Mitoxantrona este indicată în tratamentul leucemiei mieloide acute
(LMA) la adulţi.
Mitoxantrona în regimuri terapeutice de asociere este indicată în
tratamentul de inducere a remisiei
clinice în criza blastică din leucemia mieloidă cronică.
Mitoxantrona este indicată, în asociere cu glucocorticoizi, pentru
tratamentul paleativ (de exemplu
analgezic) al neoplasmului de prostată avansat, rezistent la
castrare.
Mitoxantrona este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
scleroză multiplă recurentă, înalt activă,
asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu
există opţiuni terapeutice alternative (vezi
pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Mitoxantrona trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu
experienţă în administrarea
medicamentelor chimioterapice citostatice.
_Neoplasm de sân metastatic, limfom non-Hodgkin_
Monoterapie
Doza iniţială recomandată de mitoxantronă utilizată în
monoterapie este de 14 mg/m
2
suprafaţă
corporală, administrată intravenos în doză unică, ce poate fi
repetată la intervale de 21 zile. La
2
pacienţii cu reserve inadecvate de măduvă osoasă, de exemplu ca
urmare a