Mitomycine Accord 2 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

MITOMYCINE 2 mg/flacon

Disponibil de la:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Codul ATC:

L01DC03

INN (nume internaţional):

MITOMYCINE 2 mg/flacon

Forma farmaceutică:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie, Oplossing voor intravesicaal gebruik

Compoziție:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik

Zonă Terapeutică:

Mitomycin

Rezumat produs:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MITOMYCINE ACCORD 2 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
OF INTRAVESICAAL GEBRUIK
MITOMYCINE ACCORD 10 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
OF INTRAVESICAAL GEBRUIK
MITOMYCINE ACCORD 20 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
OF INTRAVESICAAL GEBRUIK
mitomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mitomycine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MITOMYCINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mitomycine is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker. Het is
een geneesmiddel dat de deling van actieve
kankercellen voorkomt of aanmerkelijk vertraagt door het metabolisme
(stofwisseling) van die cellen op verschillende
manieren te beïnvloeden. De therapeutische (genezende) toepassing van
geneesmiddelen voor de behandeling van
kanker is gebaseerd op het feit dat kankercellen sneller delen dan
gezonde cellen doordat er een gebrek aan controle van
de celgroei is.
Therapeutische indicaties
(wijze van gebruik)
Dit middel wordt gebruikt voor de verlichting van symptomen van kanker
(palliatieve kankertherapie).
_Toediening in een ader _
Wanneer dit geneesmiddel in een ader wo

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mitomycine Accord 2 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
of intravesicaal gebruik
Mitomycine Accord 10 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
of intravesicaal gebruik
Mitomycine Accord 20 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
of intravesicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 2 mg injectieflacon bevat 2 mg mitomycine.
Elke 10 mg injectieflacon bevat 10 mg mitomycine.
Elke 20 mg injectieflacon bevat 20 mg mitomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik
Blauw-violette cake of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mitomycine wordt gebruikt bij palliatieve tumorbehandeling.
Mitomycine wordt
INTRAVENEUS
toegediend als monochemotherapie of bij gecombineerde cytostatische
chemotherapie in het geval van:
•
metastatisch maagcarcinoom in een gevorderd stadium
•
borstkanker, metastatisch of in een gevorderd stadium
Daarnaast wordt mitomycine
INTRAVENEUS
toegediend bij gecombineerde chemotherapie in het geval
van:
•
niet-kleincellig bronchiaal carcinoom
•
pancreascarcinoom in een gevorderd stadium
INTRAVESICALE
toediening
ter
voorkoming
van
recidief
bij
oppervlakkig
urineblaascarcinoom
na
transurethrale resectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Mitomycine dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen die
ervaring hebben met behandeling met
dit middel. Daarnaast moet er een strikte indicatie zijn en moeten de
hematologische parameters tijdens
de behandeling voortdurend worden gecontroleerd. Het is van essentieel
belang dat de injectie
intraveneus
wordt
toegediend.
Indien
het
geneesmiddel
perivasculair
wordt
toegediend,
treedt
uitgebreide necrose in het betreffende gebied op.
Tenzij anders wordt voorgeschreven, wordt mitomycine als volgt
toegediend:
_Intraveneuze toediening _
Bij cytostatische monochemotherapie wordt mitomycine gewoonlijk
in