Mitomycin medac

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Mitomicinas

Disponibil de la:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codul ATC:

L01DC03

INN (nume internaţional):

Mitomicinas

Dozare:

20 mg; 40 mg

Forma farmaceutică:

milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui

Calea de administrare:

vartoti į šlapimo pūslę

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Mitomycin

Statutul autorizaţiei:

Perregistruotas

Data de autorizare:

2016-07-22

Prospect

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MITOMYCIN MEDAC 40 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS ŠLAPIMO PŪSLĖS
TIRPALUI
mitomicinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mitomycin medac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Mitomycin medac
3.
Kaip vartoti Mitomycin medac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mitomycin medac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MITOMYCIN MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mitomycin medac yra vaistas vėžiui gydyti, t. y. vaistas, kuris
įvairiais būdais keisdamas aktyviųjų
ląstelių metabolizmą, neleidžia arba labai pristabdo jų
dalijimąsi (citostatinis vaistas). Citostatinių
vaistų terapinis vartojimas gydant vėžį paremtas tuo, kad
vėžinės ląstelės skiriasi nuo normalių
organizmo ląstelių, t. y. vėžinių ląstelių dalijimosi greitis
padidėja dėl nepakankamos jų augimo
kontrolės.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mitomycin medac leidžiamas į šlapimo pūslę, siekiant išvengti
paviršinio šlapimo pūslės vėžio
pasikartojimo po vėžio pažeistų audinių pašalinimo per šlaplę
(transuretrinės rezekcijos).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MITOMYCIN MEDAC
Mitomiciną gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo patirties
šioje srityje, pagal griežtas indikacijas.
MITOMYCIN MEDAC VARTOTI NEGALIMA

jeigu yra alergija mitomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

žindymo metu. Gydant mitomicinu žindyti negalima;

jeigu yra plyšusi šlapimo pūslės sienelė;

jeigu sergate šlapimo pūslės uždegimu (cistitu).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖ

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mitomycin medac 40 mg milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename Mitomycin medac flakone yra 40 mg mitomicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui.
Milteliai: pilkos arba pilkai mėlynos spalvos milteliai ar miltelių
gumulėlis.
Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mitomycin medac skirtas vartoti _į šlapimo pūslę_ suaugusiųjų
paviršinės šlapimo pūslės karcinomos
atkryčio profilaktikai po transuretrinės rezekcijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Mitomycin medac gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo patirties
šioje srityje ir tik pagal griežtas
indikacijas.
Mitomycin medac skirtas vartoti tik į šlapimo pūslę po paruošimo.
Dozavimas
Vienai instiliacijai į šlapimo pūslę reikia vieno flakono turinio.
Yra daug mitomicino, vartojamo į šlapimo pūslę, gydymo schemų,
kurios skiriasi mitomicino dozavimu,
instiliavimo dažniu ir gydymo trukme.
Jei nenurodyta kitaip, instiliuojama į šlapimo pūslę mitomicino
dozė yra 40 mg vieną kartą per savaitę.
Taip pat galima vadovautis gydymo schemomis, pagal kurias
instiliacijos atliekamos kas 2 savaites, kas
mėnesį arba kas 3 mėnesius.
Specialistas pacientui individualiai turi nuspręsti, koks yra
optimalus gydymo režimas, dažnis ir trukmė.
_Ypatingos populiacijos_
_Senyviems pacientams_
65 metų ir vyresniems pacientams klinikinių tyrimų duomenų apie
mitomicino vartojimą nepakanka.
2
_Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi_
Vaistinį preparatą reikia atsargiai skirti pacientams, kurių
inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi.
_Vaikų populiacija_
Mitomycin medac saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Ištirpintas Mitomycin medac vartojamas tik instiliacijomis į
šlapimo pūslę.
Pataria