Mitomycin Accord 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

Codul ATC:

L01DC03

Calea de administrare:

intravenózne použitie

Unități în pachet:

plo ijf 1x40 mg (liek.inj.skl.jantárová); plo ijf 5x40 mg (liek.inj.skl.jantárová)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupul Terapeutică:

44 - CYTOSTATICA

Zonă Terapeutică:

Mitomycín

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2017-09-29

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04875-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MITOMYCIN ACCORD 40 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
mitomycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Mitomycin Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mitomycin Accord
3.
Ako používať Mitomycin Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Mitomycin Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MITOMYC
IN ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Mitomycín je liek na liečbu rakoviny, t. j. liek, ktorý zabraňuje
deleniu alebo značne oneskoruje
delenie aktívnych buniek tak, že rôznymi cestami ovplyvňuje ich
metabolizmus. Terapeutické podanie
lieku na liečbu rakoviny je založené na fakte, že jedným z
rozdielov, ktorým sa rakovinové bunky
odlišujú od normálnych buniek v tele je zvýšená rýchlosť
delenia v dôsledku nedostatočnej kontroly
ich rastu.
Terapeutické indikácie
Mitomycín sa používa v protinádorovej liečbe na úľavu od
príznakov (paliatívna protinádorová
liečba).
_Intravenózne podávanie_
_ (_
_podávanie do žily)_
_ _
Ak sa podáva intravenózne, používa sa v monochemoterapii, t. j.
liečba len jedným liečivom alebo
v kombino

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08090-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mitomycin Accord 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 40 mg mitomycínu. Po
rekonštitúcii 1 ml obsahuje 0,5 mg mitomycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Modro-fialová hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mitomycín sa používa pri paliatívnej protinádorovej liečbe.
Mitomycín sa podáva INTRAVENÓZNE v monochemoterapii alebo v
kombinovanej cytostatickej
chemoterapii pri:

pokročilom metastatickom karcinóme žalúdka

pokročilom a/alebo metastatickom karcinóme prsníka
Mitomycín sa ďalej podáva INTRAVENÓZNE v kombinovanej chemoterapii
pri:

nemalobunkovom bronchiálnom karcinóme

pokročilom karcinóme pankreasu
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Mitomycín majú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s
touto liečbou, ak je tu striktná indikácia a za
kontinuálneho monitorovania hematologických parametrov. Je
nevyhnutné, aby sa injekcia podala
intravenózne. Ak sa liek podáva perivaskulárne, v postihnutej
oblasti vznikne rozsiahla nekróza.
Ak nie je predpísané inak, mitomycín sa dávkuje nasledovne:
_Intravenózne podávanie_
Pri cytostatickej monochemoterapii sa mitomycín zvyčajne podáva
intravenózne vo forme bolusovej
injekcie. Odporúčané dávkovanie je 10 - 20 mg/m
2
telesného povrchu každých 6 – 8 týždňov, 8 - 12
mg/m
2
telesného povrchu každé 3 – 4 týždne alebo 5 - 10 mg/m
2
telesného povrchu každých 1 – 6
týždňov v závislosti od použitej terapeutickej schémy.
Dávka vyššia ako 20 mg/m
2
prináša viac toxických prejavov bez terapeutického prínosu.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08090-TR
Maximálna kumulatívna dávka mitomycínu je 60 mg/m
2
.
Pri kombinovanej l