Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MITOMICINUM
MEDAC GMBH
L01DC03
MITOMICINUM
20mg
PULB. SI SOLV. PT. SOL. INTRAVEZICALA
PR
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ALTE ANTIBIOTICE CITOTOXICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8665/2016/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MITOMICINĂ MEDAC 20 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INTRAVEZICALĂ Mitomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Mitomicină medac şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mitomicină medac 3. Cum să utilizaţi Mitomicină medac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mitomicină medac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MITOMICINĂ MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mitomicina este un medicament folosit în tratamentul cancerului, adică un medicament care împiedică sau întârzie considerabil diviziunea celulelor active, prin influenţarea metabolismului lor în diferite moduri. Utilizarea în scop terapeutic a citostaticelor în tratamentul cancerului se bazează pe faptul că unul dintre modurile prinn care celulele cancerigene diferă de celulele normale din corp este acela că viteza de divizare a celulelor cancerigene este crescută din cauza lipsei de control asupra creşterii acestora. Indicaţii terapeutice Administrare în vezica urinară (administrare intravezicală) pentru prevenirea recidivei în cazul cancerului superfi Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8665/2016/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mitomicină medac 20 mg pulbere și solvent pentru soluție intravezicală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de Mitomicină medac conține 20 mg mitomicină. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție intravezicală Pulbere: Pulbere sau pulbere compactă de culoare gri până la gri-albăstruie. Solvent: Soluție limpede și incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Mitomicina medac este indicată pentru administrare INTRAVEZICALĂ pentru prevenirea recidivei la pacienții adulți cu carcinom superficial al vezicii urinare după rezecție transuretrală. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Mitomicină medac trebuie administrat de medici cu experiență în acest tip de terapie, numai dacă este strict indicat. Mitomicină medac este indicat pentru utilizare intravezicală după reconstituire. Doze Există multe scheme de tratament pentru mitomicina pentru uz intravezical, care variază în funcție de doza de mitomicină utilizată, frecvența instilațiilor și durata tratamentului. Dacă nu se menționează altfel, doza de mitomicină este de 20 – 40 mg mitomicină instilată în vezica urinară o dată pe săptămână. Se pot utiliza și scheme de tratament cu instilații o dată la 2 săptămâni, o dată pe lună sau o dată la 3 luni. Specialistul trebuie să decidă care este schema de tratament optimă, frecvența și durata tratamentului pentru fiecare pacient în parte. pH-ul urinei trebuie să fie mai mare decât pH 6. _Grupuri speciale de pacienți _ 2 Doza trebuie redusă la pacienții care au primit anterior terapie extensivă cu citostatice, în caz de mielosupresie sau la pacienții vârstnici. Nu există suficiente date provenind din studiile clinice cu privire Citiți documentul complet