Misbadi 75 mg kapsler, hårde

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Dabigatranetexilatmesilat

Disponibil de la:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Codul ATC:

B01AE07

INN (nume internaţional):

Dabigatranetexilatmesilat

Dozare:

75 mg

Forma farmaceutică:

kapsler, hårde

Data de autorizare:

2022-02-03

Caracteristicilor produsului

2. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MISBADI, HÅRDE KAPSLER 75 MG
0.
D.SP.NR.
32171
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Misbadi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Kapsler med lyserød, uigennemsigtig hætte og lyserød,
uigennemsigtig underdel, størrelse
’2’ på cirka 18,3 mm. Kapslerne er påtrykt ”DA75” med sort
blæk og indeholder hvide til
råhvide pellets og lysegult granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter
efter elektiv total
hofte- eller knæalloplastik.
Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos
pædiatriske patienter fra 8
år til under 18 år.
For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Misbadi kapsler kan anvendes til voksne og pædiatriske patienter i
alderen 8 år eller ældre,
som kan sluge kapslerne hele.
Dosen, der er angivet i den relevante formulerings doseringstabel,
skal ordineres efter barnets
alder og vægt.
_dk_hum_64885_spc.doc_
_Side 1 af 30_
Primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi
De anbefalede doser af dabigatranetexilat og behandlingsvarigheden for
primær forebyggelse
af VTE ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1.
TABEL 1:
DOSISANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR PRIMÆR FOREBYGGELSE AF
VTE VED
ORTOPÆDKIRURGI
PÅBEGYNDELSE AF
BEHANDLINGEN PÅ
OPERATIONSDAGEN 1-
4 TIMER EFTER
OPERATIONEN ER
UDFØRT
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS,
DER STARTER DEN FØRSTE
DAG EFTER OPERATIONEN
VARIGHED AF
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS
Patienter efter
elektiv
knæalloplastik
enkelt kapsel med
110 mg
dabigatranetexilat
220 mg
dabigatranetexilat en
gang daglig i form af
2 kapsler a 110 mg
10 dage
Patienter efter
elektiv
hoftealloplastik
28-35 dage
_ANBEFALET _
_DOSISREDUKTION_
Patienter med
moderat nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance
(CrCL) 30-50
ml/min)
enkelt kapsel med
75 mg
dabigatranetexilat
150 mg
da