MIRZATEN® 30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MIRTAZAPINUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

N06AX11

INN (nume internaţional):

MIRTAZAPINUM

Dozare:

30mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Rezumat produs:

11667/2019/03 Cutie x 9 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11667/2019/02 Cutie x 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11667/2019/01 Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5281/2005/03 Cutie x 9 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5281/2005/02 Cutie x 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5281/2005/01 Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11666/2019//01-02-03_ Anexa 1 _ 11667/2019//01-02-03 _ _
_ _11668/2019//01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MIRZATEN 15 MG COMPRIMATE FILMATE MIRZATEN 30 MG COMPRIMATE FILMATE
MIRZATEN 45 MG COMPRIMATE FILMATE
Mirtazapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mirzaten şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mirzaten
3.
Cum să luaţi Mirzaten
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirzaten
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIRZATEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mirzaten face parte dintr-un grup de medicamente numite
ANTIDEPRESIVE
.
Mirzaten este utilizat pentru tratamentul depresiei.
Efectele favorabile apar după 1-2 săptămâni de tratament. Dacă nu
vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău
după o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, trebuie să vă
adresați medicului dumneavoastră. Mai multe
informații sunt disponibile în secțiunea "
_Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine_
"
.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIRZATEN
NU LUAŢI MIRZATEN
-
dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6). În acest caz, trebuie să
d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11666/2019/01-02-03_ Anexa 2_ 11667/2019/01-02-03 _ _
_ _ 11668/2019/01-02-03 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mirzaten 15 mg comprimate filmate
Mirzaten 30 mg comprimate filmate
Mirzaten 45 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mirzaten 15 mg
Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg sub formă de
mirtazapină hemihidrat 15,45 mg.
Excipient cu efect cunoscut: celactoză (α-lactoză monohidrat 75%
și celuloză pulbere 25%) 84,600 mg.
Mirzaten 30 mg
Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg sub formă de
mirtazapină hemihidrat 30,90 mg.
Excipient cu efect cunoscut: celactoză (α-lactoză monohidrat 75%
și celuloză pulbere 25%) 169,200 mg.
Mirzaten 45 mg
Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg sub formă de
mirtazapină hemihidrat 46,14 mg.
Excipient cu efect cunoscut: celactoză (α-lactoză monohidrat 75%
și celuloză pulbere 25%) 253,800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
_Mirzaten 15 mg _
Comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe, cu o linie
mediană pe o faţă, de culoare galben-
maronie.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în doze egale.
_Mirzaten 30 mg _
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, cu o linie mediană pe
una dintre feţe, de culoare
portocaliu-maronie.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
_Mirzaten 45 mg_
:
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe de, culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mirzaten este indicat la adulți pentru tratamentul episoadelor de
depresie majoră.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
_ _
_Adulţi _
Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg;
doza iniţială este de 15 sau 30 mg.
Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2
să