Mirtazapina Alter 30 mg Comprimido orodispersível

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Mirtazapina

Disponibil de la:

Alter, S.A.

Codul ATC:

N06AX11

INN (nume internaţional):

Mirtazapina

Dozare:

30 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido orodispersível

Compoziție:

Mirtazapina 30 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 20 unidade(s)

Clasă:

2.9.3 - Antidepressores

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

mirtazapine

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5946983 CNPEM: 50032178 CHNM: 10016729 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2006-09-29

Prospect

APROVADO EM
17-07-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Mirtazapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Alter 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Alter 45 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mirtazapina Altere para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Alter
3. Como tomar Mirtazapina Alter
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mirtazapina Altere para que é utilizada
Mirtazapina Alter pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
antidepressores.
Mirtazapina Alter trata a doença depressiva em adultos.
Mirtazapina Alter levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito. Após
2 a 4 semanas
poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico
se não se sentir
melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá
consultar mais
informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de
melhoria”.
APROVADO EM
17-07-2020
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Alter
Não tome Mirtazapina Alter :
- se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico
imediatamente
antes de tomar Mirtazapina Alter .
- se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
17-07-2020
INFARMED
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirtazapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Alter 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Alter 45 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 15 mg contém 15
mg de
mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 30 mg contém 30
mg de
mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 45 mg contém 45
mg de
mirtazapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Aspartamo (E951): 1,6 mg; 3,2 mg e 4,8 mg, respectivamente para as
dosagens de 15 mg,
30 mg e 45 mg de mirtazapina.
Lactose mono-hidratada: 37,5 mg; 75 mg e 112,5 mg, respectivamente
para as dosagens de
15 mg, 30 mg e 45 mg de mirtazapina.
Sorbitol (E420): 4,939-13,8292 mg; 9,878-27,6584 mg e 14,817-41,4876
mg,
respectivamente para as dosagens de 15 mg, 30 mg e 45 mg de
mirtazapina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Comprimidos brancos, ligeiramente biconvexos com os bordos
arredondados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mirtazapina Alter está indicada em adultos para o tratamento de
episódios de depressão
major.
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INFARMED
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4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a
dose inicial é de 15 ou 30
mg.
A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2
semanas de tratamento.
O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta
positiva dentro de 2-4
semanas. No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser
aumentada até à dose
máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o
tratamento deverá ser
interrompido.
Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período
suficiente de pelo menos 6
meses para garantir a ausência de sintomas.
Recomenda-se a interrupçã