Mirolut 200 mcg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Misoprostolum

Disponibil de la:

Nijfarm SA

Codul ATC:

G02AD06

INN (nume internaţional):

Misoprostolum

Dozare:

200 mcg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N4

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Compania chimico-farmaceutică din Obninsk SAÎ, Rusia

Data de autorizare:

2017-10-30

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MIROLUT 200 MCG COMPRIMATE
Misoprostolum
_ _
_CITIŢI _
_CU _
_ATENŢIE _
_ŞI _
_ÎN _
_ÎNTREGIME _
_ACEST _
_PROSPECT _
_ÎNAINTE _
_DE _
_A _
_ÎNCEPE _
_SĂ _
_UTILIZAŢI _
_ _
_ACEST _
_MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ. _
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Mirolut comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirolut comprimate
3.
Cum să luați Mirolut comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirolut comprimate
6.
Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1.
CE ESTE MIROLUT COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele
Mirolut
conţin
misoprostol,
care
este
similar
unei
substanţe
chimice
numite
„prostaglandină”
pe
care
organismul
dumneavoastră
o
produce
în
mod
natural.
Misoprostol
declanşează contracţii ale uterului şi relaxează colul uterin.
Mirolut se utilizează după administrarea unui alt medicament numit
mifepristonă pentru întreruperea
sarcinii. Acesta trebuie luat nu mai târziu de 42 de zile de la prima
zi a ultimului ciclu menstrual.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MIROLUT COMPRIMATE
NU LUAȚI MIROLUT COMPRIMATE
- dacă sunteţi alergică la misoprostol, la orice altă
prostaglandină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă sarcina nu a fost confirmată prin examen ecografic

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mirolut
200 mcg comprimate
2. COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține mirolut sau misoprostol GPMȚ (conține 0,2 mg
misoprostol în recalcul la
100% substanță, hipromeloză) – 200 mcg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie sau gri, de
formă plat-cilindrice, cu margini
teşite şi incizie.
4.
DATE CLINICE
4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE
Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în
evoluţie, prin administrare secvenţială în
asociere cu mifepristonă, până la 42 de zile de amenoree.
4.2.DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Misoprostolul în asociere cu mifepristona se va administra numai la
indicaţia şi sub supravegherea
medicului obstetrician-ginecolog, şi numai în instituţii medicale
specializate, care posedă utilaj
pentru acordarea ajutorului chirurgical ginecologic de urgenţă şi
hemotransfuzii.
Administrarea Mirolut necesită preîntâmpinarea rezus-conflictului
şi alte manipulaţii, însoţite de
avort.
Misoprostol se administrează sub formă de doză orală unică de 400
mcg (2 comprimate) la 36 până
la 48 de ore după administrarea unei doze orale unice de 600 mg (3
comprimate) mifepristonă.
Pacienta se va alfa sub supravegherea personalului medical nu mai
puţin de 3 ore după administrare.
Peste 10-14 zile se vor efectua investigaţiile clinice repetate şi
controlul USG, la necesitate se va
determina nivelul hormonului beta-corionic pentru confirmarea
avortului. În lipsa efectului de la
administrarea preparatului la a 14-a zi (avort incomplet sau
prelungirea sarcinii) se efectuează
avortul prin metoda vacuum-aspiraţie cu ulterioară investigaţie
histologică a aspiratului.
Vărsăturile care se produc în mai puţin de 30 de minute de la
administrare pot duce la scăderea
eficacităţii misoprostolului: în acest caz se recomandă
administrarea orală a unui alt co