Mirena 52 mg (20 mcg/24 ore) sistem cu cedare intrauterină

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Levonorgestrelum

Disponibil de la:

Bayer Oy

Codul ATC:

G03AC03

INN (nume internaţional):

Levonorgestrelum

Dozare:

52 mg (20 mcg/24 ore)

Forma farmaceutică:

sistem cu cedare intrauterină

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Bayer Oy, Finlanda

Data de autorizare:

2015-05-31

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7842/2015/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIRENA 20 MICROGRAME/24 ORE SISTEM CU CEDARE INTRAUTERINĂ
Levonorgestrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacţii
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacții
adverse
nemenționate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mirena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena
3.
Cum să utilizaţi Mirena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIRENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Mirena este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) sub formă de T,
care după inserare
eliberează hormonul levonorgestrel în interiorul uterului. Forma de
T a sistemului ajută la o
mai bună adaptare a acestuia la forma uterului. Porţiunea verticală
a sistemului prezintă un
rezervor care conţine levonorgestrel. La bucla situată la capătul
inferior al braţului vertical sunt
ataşate două fire ghid.
Mirena este utilizat pentru:
-
Contracepție (prevenirea sarcinii)
-
Menoragie idiopatică (sângerare menstruală excesivă)
-
Prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei
cavităţii uterine) în
timpul terapiei de substituţie estrogenică.
_Copii şi adolescenţi _
Mirena nu este indicat pentru utilizare înainte de prima sângerare
menstruală (menarhă).
2.

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă:
levonorgestrel
52
mg.
Rata
iniţială
de
eliberare
este
de
20
micrograme/24 ore.
Rata iniţială de eliberare este de 20 micrograme în 24 ore.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare intrauterină (SIU).
Sistemul cu cedare intrauterină cu levonorgestrel constă dintr-o
substanţă albă sau
aproape albă, conţinută într-o membrană opacă, montată pe
porţiunea verticală a
corpului T; acesta are o buclă la un capăt al porţiunii verticale
şi două braţe orizontale
la celălalt capăt. La buclă sunt ataşate filamentele pentru
extracţie. Porţiunea verticală
a corpului T se introduce în tubul de inserţie, la vârful
insertorului. SIU şi dispozitivul
de inserare nu trebuie să prezinte impurităţi vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Contracepţie;
-
menoragii idiopatice;
-
protecţie împotriva hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de
substituţie
estrogenică.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Mirena au fost studiate la femei de
vârstă fertilă. Nu există
informaţii relevante pentru utilizarea Mirena înainte de instalarea
menarhei.
Vârstnice_ _
Mirena nu a fost studiat la pacientele cu vârsta de peste 65 de ani.
Paciente cu insuficienţă hepatică
Mirena nu a fost studiat la femei cu boală hepatică acută sau
tumori hepatice (vezi
pct. 4.3).
Paciente cu insuficienţă renală
Mirena nu a fost studiat la femei cu insuficienţă renală.
Mod de administrare
Mirena se inserează în cavitatea uterină şi este eficace timp de 5
ani.
Rata de eliberare _ in vivo_ este, iniţial, de aproximativ 20
micrograme/24 ore şi se
reduce la aproximativ 10 micrograme/24 ore după 5 ani. Rata medie de
eliberare a
levonorgestrelului este de aproximat