MIRENA 20 micrograme/24 ore

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVONORGESTRELUM

Disponibil de la:

BAYER OY

Codul ATC:

G02BA03

INN (nume internaţional):

LEVONORGESTRELUM

Dozare:

20micrograme/24ore

Forma farmaceutică:

SISTEM CU CEDARE INTRAUTERINA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BAYER OY

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE LOCALE CONTRACEPTIVE LOCALE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7842/2015/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIRENA 20 MICROGRAME/24 ORE SISTEM CU CEDARE INTRAUTERINĂ
Levonorgestrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mirena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena
3.
Cum să utilizaţi Mirena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
MIRENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Mirena este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) sub formă de T,
care după inserare
eliberează hormonul levonorgestrel în interiorul uterului. Forma de
T a sistemului ajută la o
mai bună adaptare a acestuia la forma uterului. Porţiunea verticală
a sistemului prezintă un
rezervor care conţine levonorgestrel. La bucla situată la capătul
inferior al braţului vertical sunt
ataşate două fire ghid.
Mirena este utilizat pentru:
-
Contracepție (prevenirea sarcinii)
-
Menoragie idiopatică (sângerare menstruală excesivă)
-
Prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei
cavităţii uterine) în
timpul terapiei de substituţie estrogenică.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
MIRENA
INFORMAȚII GENERALE
Înainte de a începe să utilizați Mirena,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7842/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: levonorgestrel 52 mg. Rata iniţială de eliberare
este de 20 micrograme/24 ore.
Rata iniţială de eliberare este de 20 micrograme în 24 ore.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare intrauterină (SIU).
Sistemul cu cedare intrauterină cu levonorgestrel constă dintr-o
substanţă albă sau aproape albă,
conţinută într-o membrană opacă, montată pe porţiunea
verticală a corpului T; acesta are o buclă la un
capăt al porţiunii verticale şi două braţe orizontale la
celălalt capăt. La buclă sunt ataşate filamentele
pentru extracţie. Porţiunea verticală a corpului T se introduce în
tubul de inserţie, la vârful insertorului.
SIU şi dispozitivul de inserare nu trebuie să prezinte impurităţi
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Contracepţie;
-
Menoragii idiopatice;
-
Protecţie împotriva hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de
substituţie estrogenică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Mirena au fost studiate la femei de
vârstă fertilă. Nu există informaţii
relevante pentru utilizarea Mirena înainte de instalarea menarhei.
Vârstnice
_ _
Mirena nu a fost studiat la pacientele cu vârsta de peste 65 de ani.
Paciente cu insuficienţă hepatică
Mirena nu a fost studiat la femei cu boală hepatică acută sau
tumori hepatice (vezi pct. 4.3).
2
Paciente cu insuficienţă renală
Mirena nu a fost studiat la femei cu insuficienţă renală.
Mod de administrare
Mirena se inserează în cavitatea uterină şi este eficace timp de 5
ani.
Rata de eliberare
_in vivo_
este, iniţial, de aproximativ 20 micrograme/24 ore şi se reduce la
apr