Mircera solutie injectabila in seringa preumpluta 100 mcg/0,3 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

Roche Registration Ltd

Codul ATC:

B03XA03

INN (nume internaţional):

Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Dozare:

100 mcg/0,3 ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila in seringa preumpluta

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2012-11-20

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

MIRCERA 
50 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 
100 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 
metoxi-polietilenglicol epoetină beta 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI 
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU 
DUMNEAVOASTRĂ.  
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi 
altor persoane. Le poate face rău.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4.  

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 

1. 
Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează 
2. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA 
3. 
Cum să utilizaţi MIRCERA 
4. 
Reacţii adverse posibile 
5. 
Cum se păstrează MIRCERA 
6. 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.  CE ESTE MIRCERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa 
renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, 
slăbiciune şi scurtarea respiraţiei. Aceasta înseamnă că aveţi prea puţine globule roşii 
în sânge şi valoarea hemoglobinei este prea mică (ţesuturile organismului 
dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen). 

MIRCERA este indicat numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de 
insuficienţa renală cronic

Caracteristicilor produsului

1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
MIRCERA 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
O seringă preumplută conţine 100 micrograme metoxi polietilen glicol-epoetină beta* 
corespunzător la o
concentraţie de 333 micrograme/ml. Concentraţia arată cantitatea 
de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol-epoetină beta, fără a lua în 
considerare glicozilarea.  

*Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster 
chinezesc
(OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG)
linear.  

Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor 
proteine pegilate sau nepegilate din aceiaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe 
informaţii, vezi pct. 5.1. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 
Soluţie injectabilă (injecţie) 
Soluţia este limpede şi incoloră până la galben pal. 

4.  DATE CLINICE 
4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 
Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice (IRC).  
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii nu au fost stabilite. 

4.2  DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 
Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă 
în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală. 

Doze 

_Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică _
Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţa 
în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală. 

Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârst