Minjuvi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: islandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Tafasitamab

Disponibil de la:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Codul ATC:

L01FX12

INN (nume internaţional):

tafasitamab

Grupul Terapeutică:

Æxlishemjandi lyf

Zonă Terapeutică:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indicații terapeutice:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Leyfilegt

Data de autorizare:

2021-08-26

Prospect

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MINJUVI 200 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tafasitamab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um MINJUVI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MINJUVI
3.
Hvernig nota á MINJUVI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MINJUVI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MINJUVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM MINJUVI
MINJUVI inniheldur virka efnið tafasitamab. Það er tegund af
próteini sem kallast einstofna mótefni
og er sérstaklega gert til að drepa krabbameinsfrumur. Þetta
prótein verkar með því að tengjast
sérstöku marki á yfirborði ákveðinnar tegundar af hvítum
blóðkornum sem kallast B-frumur eða
B-eitilfrumur. Þegar tafasitamab festist við yfirborð þessara
frumna deyja þær.
VIÐ HVERJU MINJUVI ER NOTAÐ
MINJUVI er notað til meðferðar fyrir fullorðna einstaklinga sem
eru með krabbamein í B-frumum
sem kallast dreift B-stórfrumukrabbamein. Það er notað þegar
krabbameinið hefur komið aftur, eða
hefur ekki svarað fyrri meðferð, ef ekki er hægt að veita
sjúklingum meðferð með stofnfrumuígræðslu
í staðinn.
ÖNNUR LYF SEM ERU GEFIN ÁSAMT MINJUVI
MINJUVI er notað ásamt öðru krabbam

Caracteristicilor produsului

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
MINJUVI 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas af stofni inniheldur 200 mg af tafasitamabi.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 40 mg af tafasitamabi.
Tafasitamab er mannaðlagað CD19-sértækt einstofna mótefni í
immúnóglóbúlín G (IgG) undirflokki,
framleitt í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra)
með DNA raðbrigðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas af MINJUVI inniheldur 7,4 mg af natríum. Sjá lista
yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (Þykknisstofn).
Hvítt eða lítillega gulleitt frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
MINJUVI er ætlað til meðferðar við dreifðu
B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma,
DLBCL) sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, ásamt
lenalídómíði, sem síðan er fylgt eftir með
MINJUVI einlyfjameðferð, hjá fullorðnum sjúklingum þegar samgena
stofnfrumuígræðslu
(autologous stem cell transplant, ASCT) kemur ekki til greina.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
MINJUVI verður að gefa af heilbrigðisstarfsmanni með reynslu af
meðferð krabbameinssjúklinga.
_Ráðlögð lyfjaforgjöf _
Til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum skal gefa
lyfjaforgjöf30 mínútum
til 2 klukkustundum fyrir innrennslisgjöf tafasitamabs. Hjá
sjúklingum sem ekki sýna innrennslistengd
viðbrögð meðan á fyrstu 3 innrennslisgjöfunum stendur er
lyfjaforgjöf valkvæð fyrir síðari
innrennslisgjafir.
Lyfjaforgjöfin getur falið í sér hitalækkandi lyf (t.d.
parasetamól), histamín H1 blokka (t.d.
dífenhýdramín), histam�