Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika
H01BA02
perorálne použitie
tbl 15x0,1 mg (fľ.HDPE); tbl 30x0,1 mg (fľ.HDPE); tbl 90x0,1 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dezmopresín
tbl 90x0,1 mg (fľ.HDPE); tbl 30x0,1 mg (fľ.HDPE); tbl 15x0,1 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-10-31
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev .č. 2011/00488-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MINIRIN ® 0,1 MG TABLETY MINIRIN ® 0,2 MG TABLETY dezmopresín acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je MINIRIN a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete MINIRIN 3. Ako užívať MINIRIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MINIRIN 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE MINIRIN A NA ČO SA POUŽÍVA MINIRIN patrí do skupiny liekov, ktoré znižujú tvorbu moču (antidiuretiká). Liečivo v MINIRINE je dezmopresín – syntetická náhrada prirodzeného hormónu vazopresínu, nazývaného aj antidiuretický hormón (ADH). Dezmopresín napodobňuje prirodzenú schopnosť organizmu regulovať množstvo moču na normálne hodnoty. MINIRIN sa používa na liečbu: Centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – nadmerný smäd a neustála tvorba veľkých objemov zriedeného moču. Primárnej nočnej enurézy – mimovoľné nočné pomočovanie u osôb starších ako 5 rokov s normálnou schopnosťou zahusťovať moč. Symptomatickej noktúrie u dospelých – časté nočné močenie spojené s tvorbou veľkého množstva zriedeného moču, ktoré presahuje kapacitu močového mechúra. 2. SKÔR AKO UŽIJETE MINIRIN NEUŽÍVAJTE MINIRIN - keď ste alergický (p Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2011/00488-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MINIRIN 0,1 mg tablety MINIRIN 0,2 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE MINIRIN 0,1 mg tablety: 1 tableta obsahuje 0,1 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,089 mg dezmopresínu (voľná báza). MINIRIN 0,2 mg tablety: 1 tableta obsahuje 0,2 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,178 mg dezmopresínu (voľná báza). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. MINIRIN 0,1 mg tablety: biele oválne konvexné tablety s deliacou ryhou a označením 0,1 na jednej strane. MINIRIN 0,2 mg tablety: biele okrúhle konvexné tablety s deliacou ryhou a označením 0,2 na jednej strane. Deliaca ryha napomáha rozlomeniu tablety na ľahšie prehĺtanie a neslúži na jej rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MINIRIN tablety sú indikované na liečbu centrálneho diabetu insipidus. MINIRIN tablety sú indikované na liečbu primárnej nočnej enurézy u pacientov (od 5 rokov) s normálnou schopnosťou koncentrovať moč. MINIRIN tablety sú indikované na symptomatickú liečbu noktúrie u dospelých spojenú s nočnou polyúriou, t. j. nočnou tvorbou moču, ktorá presahuje kapacitu močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA VŠEOBECNÉ ÚDAJE _Účinok potravy: _Príjem potravy môže znížiť intenzitu a trvanie antidiuretického účinku nízkych dávok dezmopresínu (pozri časť 4.5). V prípade výskytu znakov alebo príznakov retencie vody a/alebo hyponatriémie (bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie, prírastok hmotnosti a v závažných prípadoch kŕče) sa musí liečba prerušiť, až kým sa pacient celkom nezotaví. Keď sa liečba obnoví, pacient musí striktne dodržať obmedzenie príjmu tekutín (pozri časť 4.4). Ak sa do 4 týždňov po odpovedajúcej titrácii dávky nedosiahne primeraný klinický účinok, liečbu treba ukončiť. INDIKÁCIE _C Citiți documentul complet