Mildronat 0,5 g/5 ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Meldonium

Disponibil de la:

Grindeks SA

Codul ATC:

C01EB22

INN (nume internaţional):

Meldonium

Dozare:

0,5 g/5 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

HBM Pharma s.r.o., Slovacia; Grindeks SA, Letonia; Santonika SA, Lituania

Data de autorizare:

2016-04-17

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MILDRONAT 0,5G/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Meldonium
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l _
_daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca _
_dumneavoastră. _
-
_Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest _
_prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este MILDRONAT şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MILDRONAT
3. Cum să utilizaţi MILDRONAT
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează MILDRONAT
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MILDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meldoniul (MILDRONAT) este un analog structural al γ-butirobetainei,
substanţă care
se regăseşte în fiece celulă a organismului uman.
Acest medicament se bazează pe un impact pozitiv asupra
metabolismului energetic al
organismului, precum şi o stimulare uşoară a sistemului nervos
central.
În afecţiunile ischemice (deficit de oxigen şi nutrienţi,
eliminarea incompletă a
produselor metabolice) MILDRONAT restabileşte echilibrul dintre
aportul de oxigen şi
necesitatea celulelor în oxigen, înlătură acumularea de substanţe
toxice în celule,
protejând celulele de afectare. De asemenea medicamentul dilată
vasele sanguine,
îmbunătăţind fluxul sanguin în ţesuturi.
MILDRONAT în condiţii ischemice manifestă acţiune
cardioprotectoare (de protecţie a
inimii). În caz de insuficienţă cardiacă MILDRONAT
îmbunătăţeşte

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mildronat 0,5 g/5 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine meldoniu dihidrat – 100 mg.
1 fiolă (5 ml) conţine meldoniu dihidrat – 500 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Meldonium se indică ca tratament complex în următoarele cazuri :
-
Patologia cardio-vasculară: angină pectorală de efort stabilă,
insuficienţă cardiacă
cronică (clasa funcțională NYHA I - III), cardiomiopatie,
tulburări funcționale ale
activităţii cardiace și a sistemului circulator;
-
tulburări acute și cronice ale circulaţiei cerebrale de tip
ischemic;
-
reducerea capacităţii de muncă, suprasolicitare fizică și
psiho-emoțională;
-
perioada
de
convalescenţă
după
dereglări
cerebrovasculare,
traumatisme
craniocerebrale și encefalită .
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ADULŢI _
Doza zilnică constituie 500-1000 mg (5-10 ml soluţie injectabilă)
intravenos, într-o
priză sau divizate în 2 prize. Cura de tratament - 10-14 zile, cu
trecerea ulterioară la
administrarea orală. Cura totală de tratament constitruie 4-6
săptămâni.Cure repetate
de tratament sunt posibile de 2-3 ori pe an.
_ _
_VÂRSTNICI _
Pentru pacienţii vârstnici cu tulburări ale funcţiei hepatice
şi/sau renale e posibilă
reducerea dozei de meldoniu (vezi pct. 5.2).
_PACIENŢI CU TULBURĂRI ALE FUNCŢIEI RENALE _
Deoarece medicamentul se elimină din organism pe cale renală,
pacienţii cu tulburări
uşoare şi moderate ale funcţiei renale trebuie să administreze o
doză mai mică de
meldoniu (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_PACIENŢI CU TULBURĂRI ALE FUNCŢIEI HEPATICE _
Pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei hepatice
trebuie să administreze
o doză mai mică de meldoniu (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_COPII ŞI ADOLESCENŢI _
Deoar