Mifepristone Linepharma 200 mg Tablett

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

mifepriston

Disponibil de la:

LINEPHARMA

Codul ATC:

G03XB01

INN (nume internaţional):

mifepristone

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

Tablett

Compoziție:

mifepriston 200 mg Aktiv substans

Clasă:

Apotek

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Zonă Terapeutică:

Mifepriston

Rezumat produs:

Förpacknings: Blister, 1 tablett; Blister, 30x1 tablett (sjukhusförpackning)

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2011-01-28

Prospect

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIFEPRISTONE LINEPHARMA 200 MG TABLETT
mifepriston
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mifepristone Linepharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mifepristone Linepharma
3.
Hur du använder Mifepristone Linepharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mifepristone Linepharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIFEPRISTONE LINEPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mifepristone Linepharma är ett antihormon som verkar genom att hämma
effekten av progesteron, ett
hormon som behövs för att graviditeten ska kunna fortsätta.
Mifepristone Linepharma kan därför
orsaka abort.
Mifepristone Linepharma rekommenderas för medicinskt avbrytande av en
graviditet:
-
högst 63 dagar efter den första dagen i din senaste mens
-
i kombination med en annan behandling som kallas prostaglandin (en
substans som ökar
sammandragningarna i livmodern) som du tar 36 till 48 timmar efter det
att du tagit Mifepristone
Linepharma.
Mifepriston som finns i Mifepristone Linepharma kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MIFEPRISTONE LINEPHARMA
TA INTE MIFEPRISTONE LINEPHARMA
•
om du är allergisk mot mifepriston eller något annat innehållsäm

Caracteristicilor produsului

1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mifepristone Linepharma 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 200 mg mifepriston.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till gulvit, rund tablett, diameter 11 mm, med MF präglat på ena
sidan av tabletten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Medicinskt avbrytande av en pågående intrauterin graviditet i
sekventiell kombination med en
prostaglandinanalog upp till 63 dagars amenorré.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63
dagars amenorré.
Administreringsmetoden är 200 mg mifepriston som en peroral
engångsdos följt av
prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
Dosjustering till en högre dos (600 mg) krävs vid samtidig
behandling med CYP3A4-inducerare (se
avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga
interaktioner).
_Pediatrisk population_
Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Denna produkt ska aldrig förskrivas i följande situationer:
o
känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i
avsnitt 6.1
o
kronisk binjuresvikt
o
astma som inte kontrolleras av terapi
o
ärftlig porfyri
o
graviditet som inte är bekräftad med ultraljud eller biologiskt test
o
graviditet efter mer än 63 dagars amenorré
o
misstänkt utomkvedshavandeskap
o
kontraindikation för vald prostaglandinanalog.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
•
_Varningar:_
Allvarliga kutana biverkningar, inklusive toxisk epidermal nekrolys
och akut generaliserad
exantematös pustulos, har rapporterats i samband med behandling med
mifepriston (se
För avbrytande av graviditet kan Mifepristone Linepharma 200 mg
tablett och prostaglandin endast
förskrivas och administreras i enlighet med enskilda länders
nationella lagar och riktlinjer.
2
avsnitt 4.8). För patienter som drabbas av allvarliga kutana
biverkningar rekomm