MIDZA 100MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

16489 LAKOSAMID

Disponibil de la:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array

Codul ATC:

N03AX18

INN (nume internaţional):

16489 LAKOSAMID

Dozare:

100MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

LAKOSAMID

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0220305 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2018-01-24

Prospect

1
Sp. zn. sukls155981/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MIDZA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MIDZA 100 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
MIDZA 150 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
MIDZA 200 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
lakosamid
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Midza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Midza
užívat
3.
Jak se přípravek Midza užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Midza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MIDZA A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE MIDZA
Midza obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků
označovaných jako antiepileptika. Tyto léky se
používají k léčbě epilepsie.
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu
záchvatů (křečí).
K
ČEMU SE
PŘÍPRAVEK MIDZA
POUŽÍVÁ
Přípravek Midza se používá:
•
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně
a společně s jinými antiepileptiky
k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem
parciálních záchvatů se sekundární
generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku
pouze jednu stranu mozku.
Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou
stran mozku.
•
u

Caracteristicilor produsului

1/17
Sp. zn. sukls155981/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
MIDZA 50 mg potahované tablety
MIDZA 100 mg potahované tablety
MIDZA 150 mg potahované tablety
MIDZA 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Midza 50 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 50
mg lakosamidu
Midza 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje
100 mg lakosamidu.
Midza 150 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje
150 mg lakosamidu.
Midza 200 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje
200 mg lakosamidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Midza 50 mg: růžové potahované oválné bikonvexní tablety,
označené „50“ na jedné straně a hladké na
straně druhé, o přibližné délce 10,3 mm a šířce 4,8 mm.
Midza 100 mg: žluté potahované oválné bikonvexní tablety,
označené „100“ na jedné straně a hladké
na straně druhé, o přibližné délce 13,1 mm a šířce 6,1 mm.
Midza 150 mg: béžové potahované oválné bikonvexní tablety,
označené „150“ na jedné straně a hladké
na straně druhé, o přibližné délce 15,2 mm a šířce 7,1 mm.
Midza 200 mg: modré potahované oválné bikonvexní tablety,
označené „200“ na jedné straně a hladké
na straně druhé, o přibližné délce 16,6 mm a šířce 7,7 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Midza je indikován jako monoterapie parciálních
záchvatů se sekundární
generalizací nebo
bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s
epilepsií.
Přípravek Midza je indikován jako přídatná léčba:
-
při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých, dospívajících a
dětí od 2 let věku s epilepsií.
-
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických
záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí
od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ