Midazolam Kalceks 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

MIDAZOLAM

Disponibil de la:

Kalceks AS

Codul ATC:

N05CD08

INN (nume internaţional):

MIDAZOLAM

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2021-08-16

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Midazolam Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Kalceks beachten?
3.
Wie ist Midazolam Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIDAZOLAM KALCEKS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Benzodiazepine und ist ein
Beruhigungsmittel. Es ist ein Arzneimittel mit kurzer Wirkdauer, das
angewendet wird zur Einleitung
von Sedierung (Zustand der Ruhe, Schläfrigkeit oder Schlaf) und Angst
und Muskelspannung
vermindert. Das Arzneimittel wird angewendet:
-
zur Sedierung bei erhaltenem Bewusstsein (Wachsedierung; wacher
Zustand der Ruhe oder
Schläfrigkeit) bei Erwachsenen und Kindern;
-
zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern auf der Intensivstation;
-
im Rahmen der Narkose bei Erwachsenen (zur Prämedikation vor der
Narkoseeinleitung, zur
Narkoseeinleitung oder als Beruhigungsmittel zusammen mit anderen
Arzneimitteln zur
Aufrechterhaltung einer Narkose);
-
zur Prämedikation vor der Narkoseeinleitung bei Kindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIDAZOLAM KALCEKS BEACHTEN?
MIDAZOLAM KALCEKS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn

Caracteristicilor produsului

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazolam Kalceks 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Midazolam Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Midazolam Kalceks _1 MG/ML_
1 ml Lösung enthält 1 mg Midazolam (als Hydrochlorid).
Eine Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 5 mg Midazolam.
Midazolam Kalceks _5 MG/ML_
1 ml Lösung enthält 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid).
Eine Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 5 mg Midazolam.
Eine Ampulle mit 3 ml Lösung enthält 15 mg Midazolam.
Eine Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 50 mg Midazolam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Midazolam Kalceks _1 MG/ML_
Jeder ml Lösung enthält 3,5 mg Natrium.
Midazolam Kalceks _5 MG/ML_
Jeder ml Lösung enthält 3,15 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert 2,9-3,7
Osmolalität 275-305 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Midazolam Kalceks ist ein kurz wirksames Hypnotikum mit den folgenden
Indikationen:
ERWACHSENE
•
WACHSEDIERUNG mit oder ohne Lokalanästhesie vor oder während
diagnostischer und
therapeutischer Eingriffe
•
ANÄSTHESIE
-
Prämedikation vor der Anästhesieeinleitung
-
Anästhesieeinleitung
-
als sedative Komponente bei der Aufrechterhaltung einer Anästhesie
•
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
KINDER
•
WACHSEDIERUNG mit oder ohne Lokalanästhesie vor oder während
diagnostischer und
therapeutischer Eingriffe
•
ANÄSTHESIE
-
Prämedikation vor der Anästhesieeinleitung
•
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Standarddosierungen
Midazolam ist ein stark wirksames Sedativum, das eine langsame
Anwendung und Titration erfordert.
Eine Dosistitration wird dringend empfohlen, um die erforderliche
Sedierungstiefe sicher unter
Berücksichtigung der klinischen Erfordernisse, des körperlichen
Zustands, des Alters und der
Begleitmedikation