MIDAZOLAM HAMELN 2 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MIDAZOLAMUM

Disponibil de la:

SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N05CD08

INN (nume internaţional):

MIDAZOLAMUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

HAMELN PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Rezumat produs:

13996/2021/12 Cutie cu 10 flac. a 50 ml sol. inj./perf.; 13996/2021/11 Cutie cu 5 flac. a 50 ml sol. inj./perf.; 13996/2021/10 Cutie cu 1 flac. a 50 ml sol. inj./perf.; 13996/2021/09 Cutie cu 5x10 fiole a cate 25 ml sol. inj./perf.; 13996/2021/08 Cutie cu 10x5 fiole a cate 25 ml sol. inj./perf.; 13996/2021/07 Cutie cu 10 fiole a cate 25 ml sol. inj./perf.; 13996/2021/06 Cutie cu 5 fiole a cate 25 ml sol. inj./perf.; 13996/2021/05 Cutie cu 100 fiole a cate 5 ml sol. inj./perf.; 13996/2021/04 Cutie cu 50 fiole a cate 5 ml sol. inj./perf.; 13996/2021/03 Cutie cu 25 fiole a cate 5 ml sol. inj./perf.; 13996/2021/02 Cutie cu 10 fiole a cate 5 ml sol. inj./perf.; 13996/2021/01 Cutie cu 5 fiole a cate 5 ml sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13995/2021/01-18 _Anexa 1 _ NR. 13996/2021/01-12 NR. 13997/2021/01-30_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIDAZOLAM HAMELN 1 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
MIDAZOLAM HAMELN 2 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
MIDAZOLAM HAMELN 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Midazolam
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Midazolam hameln şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Midazolam
hameln
3.
Cum se administrează Midazolam hameln
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Midazolam hameln
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIDAZOLAM HAMELN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Midazolam hameln aparține unui grup de medicamente cunoscute ca
benzodiazepine.
Midazolam Hamlen acţionează rapid pentru a vă face somnolent sau a
vă adormi. De asemenea,
vă induce o stare de calm şi vă relaxează muşchii.
MIDAZOLAM HAMELN ESTE UTILIZAT LA ADULȚI
:
•
ca anestezic general pentru a-i adormi sau a-i ţine adormiți.
DE ASEMENEA, MIDAZOLAM HAMELN ESTE UTILIZAT LA ADULȚI, ADOLESCENȚI
ȘI COPII
:
•
pentru a-i face să se simtă calmi și somnoroși, dacă sunt în
unitățile de terapie intensivă.
Aceasta se numește ‘sedare’.
•
înainte și în timpul unui test medical sau unei proceduri în care
aceștia urmează să rămână
treji. Îi face să se simtă calmi și somnoroși. Aceasta se
numește ‘sedare

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13995/2021/01-18 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR_. _13996/2021/01-12 NR. 13997/2021/01-30_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Midazolam hameln 1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Midazolam hameln 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Midazolam hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml Midazolam hameln 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
conține:
midazolam 1,11 mg sub formă de clorhidrat, echivalent cu 1 mg
midazolam.
Fiecare fiolă/flacon de 2 ml, 5 ml, 10 ml și 50 ml conține
midazolam 2 mg, 5 mg, 10 mg și 50 mg.
1 ml Midazolam hameln 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
conține:
midazolam 2,22 mg sub formă de clorhidrat, echivalent cu 1 mg
midazolam.
Fiecare fiolă/flacon de 5 ml, 25 ml și 50 ml conține midazolam 10
mg, 50 mg, 100 mg.
1 ml Midazolam hameln 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
conține:
midazolam 5,56 mg sub formă de clorhidrat, echivalent cu 5 mg
midazolam.
Fiecare fiolă de 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml și 18 ml conține
midazolam 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg,
50 mg şi 90 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per
mililitru, adică practic “nu conţine
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Medicamentul este o soluţie limpede şi incoloră.
pH 2,9 – 3,7
Osmolalitate 275 – 305 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Midazolam este un inductor al somnului cu acţiune de scurtă durată
fiind indicat:
La adulţi
•
SEDARE CU PĂSTRARE A STĂRII DE CONŞTIENŢĂ, înainte și în
timpul procedurilor de
diagnosticare sau terapeutice, cu sau fără anestezie locală
2
•
ANESTEZIE
-
Premedicaţie înainte de inducţia anesteziei generale.
-
Inducţie a anesteziei:
-
Ca o componentă sedativă în anestezia combinat�