MIDAZOLAM BAXTER 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MIDAZOLAMUM

Disponibil de la:

UAB NORAMEDA - LITUANIA

Codul ATC:

N05CD08

INN (nume internaţional):

MIDAZOLAMUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BAXTER HOLDING B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Rezumat produs:

12066/2019/08 Cutie cu 10 fiole din sticla x 10 ml sol. inj./perf.; 12066/2019/07 Cutie cu 5 fiole din sticla x 10 ml sol. inj./perf.; 12066/2019/06 Cutie cu 25 fiole din sticla x 3 ml sol. inj./perf.; 12066/2019/05 Cutie cu 10 fiole din sticla x 3 ml sol. inj./perf.; 12066/2019/04 Cutie cu 5 fiole din sticla x 3 ml sol. inj./perf.; 12066/2019/03 Cutie cu 25 fiole din sticla x 1 ml sol. inj./perf.; 12066/2019/02 Cutie cu 10 fiole din sticla x 1 ml sol. inj./perf.; 12066/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla x 1 ml sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12066/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MIDAZOLAM BAXTER 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Midazolam
Numele medicamentului dumneavoastră este Midazolam Baxter 5 mg/ml
soluţie
injectabilă/perfuzabilă şi va fi numit Midazolam în acest
prospect.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Midazolam și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Midazolam
3.
Cum să utilizați Midazolam
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Midazolam
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MIDAZOLAM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Midazolam aparține unui grup de medicamente cunoscute ca
benzodiazepine. Este un medicament cu
acțiune de scurtă durată utilizat pentru a induce sedarea (o stare
de calm, somnolență sau somn) și care
înlătură anxietatea și tensiunea musculară.
Midazolam acţionează rapid pentru a vă face somnolent sau a vă
adormi. De asemenea, vă induce o
stare de calm şi vă relaxează muşchii.
MIDAZOLAM ESTE UTILIZAT LA ADULȚI
:
•
ca anestezic general pentru a-i adormi sau a-i ţine adormiți.
DE ASEMENEA, MIDAZOLAM ESTE UTILIZAT LA ADULȚI ȘI COPII
:
•
pentru a-i face să se sim

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12066/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Midazolam Baxter 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține midazolam 5 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare fiolă de 1 ml conţine midazolam 5 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare fiolă de 3 ml conţine midazolam 15 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare fiolă de 10 ml conţine midazolam 50 mg (sub formă de
clorhidrat).
Acest medicament conţine sodiu. Conţinutul de sodiu este mai puţin
de 1 mmol (23 mg) per fiolă,
adică practic „nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
O soluție limpede, incoloră până la galben pal, practic lipsită
de particule vizibile.
pH-ul soluției este între 2,90 şi 3,70 și osmolalitatea soluției
trebuie să fie între 180 mOsmol/kg şi 220
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Midazolam este un inductor al somnului cu acţiune de scurtă durată
fiind indicat:
LA ADULŢI
•
SEDARE CU PĂSTRARE A STĂRII DE CONŞTIENŢĂ, înainte și în
timpul procedurilor de
diagnosticare sau terapeutice, cu sau fără anestezie locală
•
ANESTEZIE :
- premedicaţie înainte de inducţia anesteziei generale.
- inducţie a anesteziei.
- ca o componentă sedativă în anestezia combinată.
•
SEDARE ÎN UNITĂŢILE DE TERAPIE INTENSIVĂ
LA COPII
•
SEDARE CU PĂSTRARE A STĂRII DE CONŞTIENŢĂ, înaintea şi în
timpul procedurilor de
diagnosticare sau terapeutice, cu sau fără anestezie locală.
•
ANESTEZIE
2
- premedicaţie înainte de inducţia anesteziei generale
•
SEDARE ÎN UNITĂŢILE DE TERAPIE INTENSIVĂ
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE STANDARD
Midazolam este un sedativ puternic, care necesită creşterea
treptată a dozei şi administrare lentă. Este
recomandată cu insistență