MICOGAL 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ITRACONAZOLUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

J02AC02

INN (nume internaţional):

ITRACONAZOLUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

7080/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 15 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7080/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MICOGAL 100 MG CAPSULE
Itraconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Micogal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micogal
3.
Cum să utilizaţi Micogal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Micogal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MICOGAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Micogal conţine o substanţă activă numită itraconazol. Aceasta
aparţine unui grup de substanţe numite
„antifungice”.
Micogal se utilizează pentru tratarea infecţiilor determinate de
fungi sau ciuperci. Se utilizează pentru:
-
Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează
candidoză
-
Infecţiile pielii
-
Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului
În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai
după câteva săptămâni de la terminarea
tratamentului cu Micogal. Refacerea completă a unghiilor de la mâini
şi picioare poate dura mai multe
luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat
infecţia, pielea sau unghia
dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea
pielii sau a crescut o nouă
unghie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎN

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7080/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Micogal 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine itraconazol 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 202,04 mg, galben amurg FCF (E
110), Ponceau 4R (E 124),
parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E
216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase cu cap de culoare verde opac şi corp verde opac,
care conţin microgranule sferice
de culoare alb-mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
1.
Candidoză vulvovaginală
2.
Pitiriazis versicolor
3.
Dermatofiţii cauzate de microorganisme sensibile la itraconazol (
_Trichophyton_
spp.,
_Microsporum_
spp.,
_Epidermophyton floccosum_
) de exemplu tinea pedis, tinea cruris, tinea
corporis, tinea manuum
4.
Candidoză orofaringiană
5.
Onicomicoze cauzate de dermatofiţi şi/sau levuri
6.
Tratamentul histoplasmozei
7.
Micogal este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni fungice
sistemice, când terapia
antifungică sistemică de primă linie este neadecvată sau s-a
dovedit ineficientă. Aceasta poate fi
din cauza patologiei de bază, insensibilităţii agentului patogen
sau toxicităţii medicamentului.
•
Tratamentul aspergilozei şi candidozei
•
Tratamentul criptococozei (incluzând meningita criptococică): în
cazul pacienţilor
imunocompromişi cu criptococoză şi la toţi pacienţii cu
criptococoză localizată la nivelul
sistemului nervos central
•
Terapia de întreţinere la pacienţii cu SIDA pentru a preveni
recăderea patologiei care stă la
baza infecţiei fungice
Micogal este de asemenea indicat în prevenirea infecţiilor fungice
în timpul neutropeniei prelungite
când tratamentul standard este considerat neadecvat.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Micogal se admini