MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MYCOPHENOLATUM MOFETILUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

L04AA06

INN (nume internaţional):

MYCOPHENOLATUM MOFETILUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Rezumat produs:

4404/2012/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 250 compr. film.; 4404/2012/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 150 compr. film.; 4404/2012/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 4404/2012/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.; 4404/2012/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 150 compr. film.; 4404/2012/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 4404/2012/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 4404/2012/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4404/2012/01-08 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG COMPRIMATE FILMATE
micofenolat de mofetil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Micofenolat mofetil Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micofenolat mofetil
Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Micofenolat mofetil Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Micofenolat mofetil Sandoz conține micofenolat de mofetil. Acesta
aparţine unui grup de medicamente
numite
IMUNOSUPRESOARE
. Micofenolat mofetil Sandoz este utilizat pentru a împiedica
organismul
dumneavoastră să respingă organul transplantat:
•
Rinichiul, inima sau ficatul transplantat.
Micofenolat mofetil Sandoz trebuie utilizat în asociere cu alte
medicamente:
•
Ciclosporină şi corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ
ATENȚIONĂRI
Micofenolatul determină defecte la naștere și avorturi. Dacă
sunteți o femeie care poate rămâne gravidă,
înainte de începerea tratamentului trebuie să efectuați un test de
sarcină care să fie nega

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4404/2012/01-08 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține sodiu 0,083 mmol (1,90 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, de culoarea lavandei, cu ambele
suprafeţe plane.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Micofenolat mofetil Sandoz este indicat în asociere cu ciclosporină
şi corticosteroizi pentru profilaxia
rejetului acut de grefă, la pacienţii cărora li s-a efectuat
transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz trebuie iniţiat şi
continuat de către medici specialişti, cu
experienţă în efectuarea transplanturilor.
Doze
_Utilizarea în transplantul renal _
Adulţi
Tratamentul oral cu Micofenolat mofetil Sandoz trebuie iniţiat în
primele 72 de ore după efectuarea
transplantului. Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal
este 1 g administrată de două ori pe zi (doză
zilnică de 2 g).
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m
2
, administrată oral de două ori pe zi (până la
maxim 2 g pe zi). Micofenolat mofetil Sandoz trebuie prescris numai la
pacienţii cu o suprafaţă corporală
mai mare de 1,5 m
2
, în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică 2 g). Deoarece
unele reacţii adverse apar
cu o frecvenţă mai mare la această grupă de vârstă (vezi pct.
4.8), comparativ cu adulţii, poate fi necesară
2
reducerea temporară a dozei sau întreruperea administrării
medicamentului; pentru aceasta trebuie să luaţi în
considerare factorii clinici relevanţi incluzând severitate